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Comparação frente a frente de Empagliflozina e Dapagliflozina

19 de julho de 2022 atualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Comparação frente a frente da terapia de combinação quádrupla com empagliflozina e dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado (DM2), apesar dos três medicamentos antidiabéticos orais existentes (OAD)

Este estudo clínico aberto, prospectivo, observacional, de 3 anos, foi conduzido para comparar a eficácia e a segurança entre empagliflozina (25 mg uma vez ao dia) e dapagliflozina (10 mg uma vez ao dia) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado, apesar da tripla preexistência Combinação OAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes incluídos neste estudo foram inicialmente solicitados a iniciar a terapia com insulina, mas eles insistiram em outra forma de ADO. Quando os participantes recusaram a injeção de insulina e solicitaram outro ADO, eles não foram designados aleatoriamente para cada grupo. É bastante comum entre os participantes com DM2 a recusa da terapia com insulina, apesar de terem consciência de sua importância e dos benefícios no controle da glicemia. Sua falta de vontade de usar insulina é explicada por evitar injeções dolorosas, o potencial de ganho de peso corporal e seu medo de hipoglicemia. Os investigadores conduziram um regime que consistia em quatro OADs, incluindo empagliflozina ou dapagliflozina, para confirmar qual regime seria eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 atendidos em regime ambulatorial por especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inadequadamente controlado com ADOs triplos (metformina, glimepirida, inibidor da dipeptidil peptidase) conforme evidenciado por HbA1c 7,5-12%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes gestacional
  • Diabetes por causas secundárias
  • Recebendo tratamento anticancerígeno
  • Recebendo glicocorticoides ou imunossupressores
  • foram tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 por mais de 7 dias consecutivos dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Falha tripla de OADs
Empagliflozina ou dapagliflozina como medicamento adicional para pacientes com DM2 inadequadamente controlados que já estão recebendo um regime de três OADs distintos, incluindo metformina, glimepirida e inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Medicamento: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia adicionada aos ADOs de base por 3 anos
Outros nomes:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inibidor de DPP4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 25 mg uma vez ao dia adicionada aos ADOs de base por 3 anos
Outros nomes:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inibidor de DPP4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 156 (3 anos)
Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 156 (3 anos)
Linha de base, semana 156 (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, semana 104 (2 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 104 (2 anos)
Linha de base, semana 104 (2 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 52 (1 ano)
Prazo: Linha de base, semana 52 (1 ano)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 52 (1 ano)
Linha de base, semana 52 (1 ano)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 56 (1 ano)
Prazo: Linha de base, Semana 56 (1 ano)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 56 (1 ano)
Linha de base, Semana 56 (1 ano)
Mudanças de peso entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Mudanças de peso entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações no colesterol total entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol total entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol LDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol LDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol HDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol HDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com episódios de hipoglicemia entre o início e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Todos os episódios consistentes com episódios de hipoglicemia com ou sem uma leitura confirmatória de glicose no sangue foram coletados
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário entre o início do estudo e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário
Linha de base, Semana 156 (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungbuk National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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