Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение эмпаглифлозина и дапаглифлозина

19 июля 2022 г. обновлено: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Прямое сравнение четырехкомпонентной комбинированной терапии с эмпаглифлозином и дапаглифлозином у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2), несмотря на три существующих пероральных противодиабетических препарата (ПСД)

Это открытое, проспективное, наблюдательное, 3-летнее клиническое исследование было проведено для сравнения эффективности и безопасности между эмпаглифлозином (25 мг один раз в день) и дапаглифлозином (10 мг один раз в день) у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа, несмотря на предшествующую тройную терапию. Комбинация ОАД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам, включенным в это исследование, первоначально было предложено начать терапию инсулином, но они настаивали на другой форме ППС. Когда участники отказывались от инъекции инсулина и запрашивали еще одну OAD, они не были случайным образом распределены по группам. Среди участников с СД2 довольно часто отказываются от инсулинотерапии, несмотря на то, что они знают о ее важности и преимуществах в контроле уровня глюкозы в крови. Их нежелание использовать инсулин объясняется тем, что они избегают болезненных инъекций, возможностью увеличения массы тела и страхом перед гипогликемией. Исследователи составили схему, состоящую из четырех ППС, включая эмпаглифлозин или дапаглифлозин, чтобы подтвердить, какая схема будет эффективной и безопасной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа состоит из взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые лечатся в амбулаторных условиях специалистами.

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватно контролируется тройными ППС (метформин, глимепирид, ингибитор дипептидилпептидазы), о чем свидетельствует уровень HbA1c 7,5–12%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Сахарный диабет при беременности
  • Диабет из-за вторичных причин
  • Получение противоракового лечения
  • Прием глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
  • лечились ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение более 7 дней подряд в течение 3 месяцев до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тройной отказ OAD
Эмпаглифлозин или дапаглифлозин в качестве дополнительного препарата для пациентов с неадекватно контролируемым СД2, которые уже получают схему из трех различных ППС, включая метформин, глимепирид и ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП4).
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 25 мг 1 раз в сутки добавить на фоне ППС в течение 3 лет
Другие имена:
  • Метформин
  • Глимепирид
  • Ингибитор ДПП4
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 25 мг 1 раз в сутки добавить на фоне ППС в течение 3 лет
Другие имена:
  • Метформин
  • Глимепирид
  • Ингибитор ДПП4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c от исходного уровня до 156-й недели (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 неделя (3 года)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 156-й недели (3 года)
Исходный уровень, 156 неделя (3 года)
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 156-й недели (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 неделя (3 года)
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 156-й недели (3 года)
Исходный уровень, 156 неделя (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c от исходного уровня до 104-й недели (2 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 неделя (2 года)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 104-й недели (2 года)
Исходный уровень, 104 неделя (2 года)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 52-й недели (1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя (1 год)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 52-й недели (1 год)
Исходный уровень, 52 неделя (1 год)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменения HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Исходный уровень, неделя 24
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень, неделя 12
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели
Исходный уровень, неделя 24
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 56-й недели (1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56 (1 год)
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 56-й недели (1 год)
Исходный уровень, неделя 56 (1 год)
Изменения веса между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения веса между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения веса между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения веса между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения веса между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменения веса между исходным уровнем и 52-й неделей
Исходный уровень, неделя 52
Изменения веса между исходным уровнем и 24 неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменения веса между исходным уровнем и 24 неделей
Исходный уровень, неделя 24
Изменения веса между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменения веса между исходным уровнем и 12-й неделей
Исходный уровень, неделя 12
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей
Исходный уровень, неделя 52
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 24-й неделей
Исходный уровень, неделя 24
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей
Исходный уровень, неделя 12
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 104-й неделей (2 года)
Исходный уровень, 104-я неделя (2 года)
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей
Исходный уровень, неделя 52
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 24-й неделей
Исходный уровень, неделя 24
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей
Исходный уровень, неделя 12
Изменения общего холестерина между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения общего холестерина между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения уровня триглицеридов между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения уровня триглицеридов между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения уровня холестерина ЛПНП между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения уровня холестерина ЛПНП между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения холестерина ЛПВП между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Изменения холестерина ЛПВП между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Процент пациентов с эпизодами гипогликемии между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Были собраны все эпизоды, соответствующие эпизодам гипогликемии с подтверждающим измерением уровня глюкозы в крови или без него.
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Процент пациентов с хотя бы 1 эпизодом инфекции мочеполового тракта между исходным уровнем и 156-й неделей (3 года)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156 (3 года)
Процент пациентов с по крайней мере 1 эпизодом инфекции мочеполового тракта
Исходный уровень, неделя 156 (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chungbuk National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGLT2 inhibitor 2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться