日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現
2021年8月26日 更新者：Chugai Pharmaceutical
日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現の後ろ向き多施設解析
これは、再発または転移性腎細胞がんに対して全身化学療法を受けた腎細胞がん患者のPD-L1発現状態による全生存期間（OS）を比較し、PD-L1陽性患者の予後が患者の予後より悪いかどうかを判定することを目的とした多施設共同後ろ向き研究である。 PD-L1 陰性 RCC。
2010年1月1日から2015年12月31日までの期間に、日本の約30の参加研究施設で、再発または転移性RCCに対して全身化学療法を開始した患者から合計600個のRCC外科標本が収集される。
腫瘍浸潤免疫細胞上の PD-L1 発現状態 (IC; 免疫細胞) は IHC によって評価され、IC0 (PD-L1 陰性) および IC1、IC2、IC3 (PD-L1 陽性) のスコアによって分類されます。 特に指定がない限り、グループ間比較は IC0 と IC1/2/3 の間で行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
830
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、480-1103
- Aichi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年1月1日から2015年12月31日までに第一選択治療を開始した再発または転移性RCC患者で、PD-L1発現の評価に適した腎摘出手術標本の代表的なFFPEを有する患者
説明
包含基準:
- 1. この研究に対する書面によるインフォームドコンセント。 死亡、住所変更等により書面によるインフォームド・コンセントの取得が困難な場合には、患者またはその親族に臨床情報や手術サンプルの研究への利用について通知することでオプトアウト・コンセントを受け付けます。
- 2. 腎摘出時の年齢≧20歳
- 3.2010年1月1日から2015年12月31日までに第一選択治療を開始した再発または転移性RCC患者で、PD-L1発現の評価に適した腎摘出手術標本の代表的なFFPEを有する患者
除外基準:
- 1.腎摘出時から死亡時まで腎細胞癌以外の悪性腫瘍が併存している。
- 2. 再発または転移性RCCの第一選択療法としての抗CTLA-4抗体、抗PD-1/PD-L1抗体による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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完全な分析セット
2010年1月1日から2015年12月31日までに第一選択治療を開始した再発または転移性RCC患者で、PD-L1発現の評価に適した腎摘出手術標本の代表的なFFPEを有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 陰性 (IC0) および陽性 (IC1/2/3) 患者の全生存期間。
時間枠：ベースライン
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全生存期間は、第一選択治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1発現状態別の全生存期間（IC0、IC1、IC2、IC3）
時間枠：ベースライン
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全生存期間は、第一選択治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースライン
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腎摘出術（細胞減少腎摘出術を含む）後の全生存期間
時間枠：ベースライン
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全生存期間は、腎摘出術（細胞減少腎摘出術を含む）から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
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ベースライン
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根治的腎切除術後の再発までの時間
時間枠：ベースライン
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根治的腎摘出術後の再発までの期間は、手術当日から再発の診断までの期間です。
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ベースライン
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治療期間（一次治療と二次治療）
時間枠：ベースライン
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治療期間は、mRCCに対する全身療法の1日目から治療終了までの期間です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月16日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMA-Ate004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (ClinicalStudyDataRequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスのリクエスト方法の詳細については、こちら（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。