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日本肾细胞癌患者的 PD-L1 表达

2021年8月26日更新者：Chugai Pharmaceutical

日本肾细胞癌患者 PD-L1 表达的回顾性多中心分析

这是一项多中心回顾性研究，旨在通过 PD-L1 表达状态比较接受全身化疗治疗复发或转移性 RCC 的 RCC 患者的总生存期 (OS)，以确定 PD-L1 阳性患者的预后是否比PD-L1 阴性 RCC。

将从 2010 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间在日本约 30 个参与研究地点开始全身化疗的复发性或转移性 RCC 患者中收集总共 600 份 RCC 手术标本。

肿瘤浸润免疫细胞上的 PD-L1 表达状态（IC；免疫细胞）将通过 IHC 评估，并按评分分类：IC0（PD-L1 阴性）和 IC1、IC2、IC3（PD-L1 阳性）。除非另有说明，否则将在 IC0 和 IC1/2/3 之间进行组间比较。

研究概览

地位

完全的

条件

肾细胞癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

830

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Aichi
  - Nagoya-city、Aichi、日本、480-1103
    - Aichi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2010年1月1日至2015年12月31日期间开始一线治疗的复发或转移性RCC患者，具有适合评估PD-L1表达的肾切除手术标本的代表性FFPE

描述

纳入标准：

1. 本研究的书面知情同意书。在因死亡、地址变更等原因难以获得书面知情同意的情况下，通过向患者或其亲属告知其临床信息和手术样本用于研究的使用情况，即表示接受选择退出同意。
2. 肾切除年龄≧20岁
3.2010年1月1日至2015年12月31日期间开始一线治疗的复发或转移性RCC患者，具有代表性的适合评估PD-L1表达的肾切除手术标本FFPE

排除标准：

1.从肾切除术到死亡时，除RCC外的恶性肿瘤并存。
2. 抗CTLA-4抗体、抗PD-1/PD-L1抗体一线治疗复发或转移性RCC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
全分析集 2010年1月1日至2015年12月31日期间开始一线治疗的复发或转移性RCC患者，具有适合评估PD-L1表达的肾切除手术标本的代表性FFPE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PD-L1 阴性 (IC0) 和阳性 (IC1/2/3) 患者的总生存期。大体时间：基线	总生存期定义为从一线治疗开始日期到因任何原因死亡的时间。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
按 PD-L1 表达状态（IC0、IC1、IC2、IC3）划分的总生存期大体时间：基线	总生存期定义为从一线治疗开始日期到因任何原因死亡的时间。	基线
肾切除术（包括减瘤性肾切除术）后的总生存期大体时间：基线	总生存期定义为从肾切除术（包括细胞减灭性肾切除术）到因任何原因死亡的时间。	基线
根治性肾切除术后复发时间大体时间：基线	根治性肾切除术后至复发时间是指从手术当天到确诊复发的时间。	基线
治疗持续时间（一线和二线治疗）大体时间：基线	治疗时长为mRCC全身治疗第1天至治疗结束的时长。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日