Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese PD-L1 u pacientů s japonským renálním karcinomem

26. srpna 2021 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Retrospektivní multicentrická analýza exprese PD-L1 u pacientů s japonským renálním karcinomem

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii navrženou ke srovnání celkového přežití (OS) podle stavu exprese PD-L1 u pacientů s RCC, kteří podstoupili systémovou chemoterapii pro rekurentní nebo metastazující RCC, aby se zjistilo, zda je prognóza horší u PD-L1-pozitivních než u pacientů s RCC. PD-L1-negativní RCC.

Celkem bude odebráno 600 chirurgických vzorků RCC od pacientů, kteří zahájili systémovou chemoterapii pro recidivující nebo metastazující RCC mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015 na přibližně 30 zúčastněných místech studie v Japonsku.

Stav exprese PD-L1 (IC; imunitní buňka) na imunitních buňkách infiltrujících nádor bude hodnocen pomocí IHC a klasifikován podle skóre: IC0 (PD-L1-negativní) a IC1, IC2, IC3 (PD-L1-pozitivní). Pokud není uvedeno jinak, budou meziskupinová srovnání prováděna mezi IC0 a IC1/2/3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 480-1103
        • Aichi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rekurentním nebo metastazujícím RCC, kteří zahájili léčbu první linie mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015, s reprezentativní FFPE chirurgického vzorku z nefrektomie, kteří jsou vhodné pro hodnocení exprese PD-L1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Písemný informovaný souhlas s touto studií. V případě, že je získání písemného informovaného souhlasu obtížné z důvodu úmrtí, změny adresy atd., je souhlas s neúčastí akceptován tím, že pacienti nebo jejich příbuzní informují o použití jejich klinických informací a chirurgických vzorků pro výzkum.
  • 2. Věk při nefrektomii ≧ 20 let
  • 3. Pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím RCC, kteří zahájili léčbu první linie mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015, s reprezentativním FFPE chirurgického vzorku z nefrektomie, které jsou vhodné pro hodnocení exprese PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jiné malignity než RCC koexistují od doby nefrektomie a smrti.
  • 2. Léčba protilátkou anti-CTLA-4, protilátkami anti-PD-1/PD-L1 jako terapie první linie pro recidivující nebo metastatický RCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kompletní sada pro analýzu
Pacienti s rekurentním nebo metastazujícím RCC, kteří zahájili léčbu první linie mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015, s reprezentativní FFPE chirurgického vzorku z nefrektomie, kteří jsou vhodné pro hodnocení exprese PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u PD-L1 negativních (IC0) a pozitivních (IC1/2/3) pacientů.
Časové okno: Základní linie
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby první linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle stavu exprese PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Časové okno: Základní linie
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby první linie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní linie
Celkové přežití po nefrektomii (včetně cytoredukční nefrektomie)
Časové okno: Základní linie
Celkové přežití je definováno jako doba od nefrektomie (včetně cytoredukční nefrektomie) do smrti z jakékoli příčiny.
Základní linie
Čas do recidivy po radikální nefrektomii
Časové okno: Základní linie
Doba do recidivy po radikální nefrektomii je doba ode dne operace do diagnózy recidivy.
Základní linie
Délka léčby (léčba první a druhé linie)
Časové okno: Základní linie
Délka léčby je doba od 1. dne systémové léčby mRCC do konce léčby.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMA-Ate004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (ClinicalStudyDataRequest.com). Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit