Экспрессия PD-L1 у пациентов с японской почечно-клеточной карциномой
26 августа 2021 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Ретроспективный многоцентровый анализ экспрессии PD-L1 у пациентов с японской почечно-клеточной карциномой
Это многоцентровое ретроспективное исследование, предназначенное для сравнения общей выживаемости (ОВ) по статусу экспрессии PD-L1 у пациентов с ПКР, которые получали системную химиотерапию по поводу рецидивирующего или метастатического ПКР, чтобы определить, хуже ли прогноз у PD-L1-позитивных, чем у больных ПКР. PD-L1-отрицательный ПКР.
Всего будет собрано 600 хирургических образцов почечно-клеточного рака у пациентов, которые начали системную химиотерапию по поводу рецидивирующего или метастатического почечно-клеточного рака в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г. примерно в 30 участвующих центрах исследования в Японии.
Статус экспрессии PD-L1 (IC; иммунная клетка) на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках будет оцениваться с помощью IHC и классифицироваться по шкале: IC0 (PD-L1-отрицательный) и IC1, IC2, IC3 (PD-L1-положительный). Если не указано иное, сравнения между группами будут выполняться между IC0 и IC1/2/3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
830
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 480-1103
- Aichi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим или метастатическим ПКР, которые начали лечение первой линии в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г., с репрезентативным FFPE хирургического образца после нефрэктомии, который подходит для оценки экспрессии PD-L1.
Описание
Критерии включения:
- 1. Письменное информированное согласие на данное исследование. В случае, если получение письменного информированного согласия затруднено из-за смерти, смены адреса и т. д., согласие на отказ принимается путем направления пациентам или их родственникам уведомления об использовании их клинической информации и хирургических образцов для исследования.
- 2. Возраст на момент нефрэктомии ≥20 лет.
- 3. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим ПКР, начавшие лечение первой линии в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г., с репрезентативным FFPE хирургического образца после нефрэктомии, который подходит для оценки экспрессии PD-L1.
Критерий исключения:
- 1. Злокачественные новообразования, отличные от ПКР, сосуществуют с момента нефрэктомии и смерти.
- 2. Лечение антителами против CTLA-4, антителами против PD-1/PD-L1 в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом ПКР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полный набор анализов
Пациенты с рецидивирующим или метастатическим ПКР, которые начали лечение первой линии в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г., с репрезентативным FFPE хирургического образца после нефрэктомии, который подходит для оценки экспрессии PD-L1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость у PD-L1-отрицательных (IC0) и положительных (IC1/2/3) пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения первой линии до смерти по любой причине.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в зависимости от статуса экспрессии PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения первой линии до смерти по любой причине.
|
Базовый уровень
|
|
Общая выживаемость после нефрэктомии (включая циторедуктивную нефрэктомию)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая выживаемость определяется временем от нефрэктомии (включая циторедуктивную нефрэктомию) до смерти по любой причине.
|
Базовый уровень
|
|
Время до рецидива после радикальной нефрэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время до рецидива после радикальной нефрэктомии – это время от дня операции до установления диагноза рецидива.
|
Базовый уровень
|
|
Длительность лечения (терапия первой и второй линии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продолжительность лечения — это продолжительность от 1-го дня системной терапии мПКР до окончания лечения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CMA-Ate004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (ClinicalStudyDataRequest.com).
Для получения дополнительной информации о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты