Expresión de PD-L1 en pacientes japoneses con carcinoma de células renales
26 de agosto de 2021 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Un análisis multicéntrico retrospectivo de la expresión de PD-L1 en pacientes japoneses con carcinoma de células renales
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico diseñado para comparar la supervivencia general (SG) por el estado de expresión de PD-L1 en pacientes con CCR que han recibido quimioterapia sistémica por CCR recurrente o metastásico, para determinar si el pronóstico es peor en pacientes con PD-L1 positivo que en pacientes con CCR recurrente o metastásico. CCR PD-L1 negativo.
Se recolectarán un total de 600 muestras quirúrgicas de RCC de pacientes que comenzaron quimioterapia sistémica para RCC recurrente o metastásico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015 en aproximadamente 30 sitios de estudio participantes en Japón.
El estado de expresión de PD-L1 (IC; célula inmunitaria) en células inmunitarias infiltrantes de tumores se evaluará mediante IHC y se clasificará por puntuación: IC0 (PD-L1-negativo) e IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positivo). A menos que se especifique lo contrario, las comparaciones entre grupos se realizarán entre IC0 e IC1/2/3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
830
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 480-1103
- Aichi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CCR recurrente o metastásico que hayan iniciado tratamiento de primera línea entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015, con una FFPE representativa de una pieza quirúrgica de nefrectomía adecuada para la evaluación de la expresión de PD-L1
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento informado por escrito para este estudio. En el caso de que sea difícil obtener el consentimiento informado por escrito debido a la muerte, cambio de dirección, etc., se acepta el consentimiento de exclusión voluntaria al notificar a los pacientes o a sus familiares sobre el uso de su información clínica y muestras quirúrgicas para la investigación.
- 2. Edad en la nefrectomía ≧ 20 años
- 3. Pacientes con CCR recurrente o metastásico que hayan iniciado tratamiento de primera línea entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015, con una FFPE representativa de una pieza quirúrgica de nefrectomía adecuada para la evaluación de la expresión de PD-L1
Criterio de exclusión:
- 1. Las neoplasias malignas distintas del CCR coexisten desde el momento de la nefrectomía y la muerte.
- 2. Tratamiento con anticuerpos anti-CTLA-4, anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 como terapia de primera línea para el CCR recurrente o metastásico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de análisis completo
Pacientes con CCR recurrente o metastásico que hayan iniciado tratamiento de primera línea entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015, con una FFPE representativa de una pieza quirúrgica de nefrectomía adecuada para la evaluación de la expresión de PD-L1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en pacientes con PD-L1 negativo (IC0) y positivo (IC1/2/3).
Periodo de tiempo: Base
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global por estado de expresión de PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Periodo de tiempo: Base
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
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Base
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Supervivencia general después de la nefrectomía (incluida la nefrectomía citorreductora)
Periodo de tiempo: Base
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la nefrectomía (incluida la nefrectomía citorreductora) hasta la muerte por cualquier causa.
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Base
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Tiempo hasta la recurrencia después de la nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo hasta la recurrencia después de la nefrectomía radical es la duración desde el día de la cirugía hasta el diagnóstico de recurrencia.
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Base
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Duración del tratamiento (terapia de primera y segunda línea)
Periodo de tiempo: Base
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La duración del tratamiento es la duración desde el día 1 de la terapia sistémica para mRCC hasta el final del tratamiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMA-Ate004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (ClinicalStudyDataRequest.com).
Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .