Expression de PD-L1 chez les patients atteints d'un carcinome rénal japonais
26 août 2021 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Une analyse multicentrique rétrospective de l'expression de PD-L1 chez des patients atteints d'un carcinome rénal japonais
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique conçue pour comparer la survie globale (SG) en fonction du statut d'expression de PD-L1 chez les patients atteints de RCC ayant reçu une chimiothérapie systémique pour un RCC récurrent ou métastatique, afin de déterminer si le pronostic est moins bon chez les PD-L1 positifs que chez les RCC PD-L1 négatif.
Au total, 600 échantillons chirurgicaux de RCC seront prélevés sur des patients qui ont commencé une chimiothérapie systémique pour un RCC récurrent ou métastatique entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015 dans environ 30 sites d'étude participants au Japon.
Le statut d'expression de PD-L1 (IC ; cellule immunitaire) sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur sera évalué par IHC et classé par score : IC0 (PD-L1-négatif) et IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positif). Sauf indication contraire, les comparaisons inter-groupes seront effectuées entre IC0 et IC1/2/3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
830
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 480-1103
- Aichi Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un RCC récurrent ou métastatique qui ont commencé un traitement de première intention entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015, avec une FFPE représentative d'un spécimen chirurgical de néphrectomie qui convient à l'évaluation de l'expression de PD-L1
La description
Critère d'intégration:
- 1. Consentement éclairé écrit pour cette étude. Dans le cas où l'obtention d'un consentement éclairé écrit est difficile en raison d'un décès, d'un changement d'adresse, etc., le consentement de non-participation est accepté en donnant aux patients ou à leurs proches une notification concernant l'utilisation de leurs informations cliniques et de leurs échantillons chirurgicaux pour la recherche.
- 2. Âge à la néphrectomie ≧ 20 ans
- 3. Patients atteints d'un RCC récurrent ou métastatique qui ont commencé un traitement de première intention entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015, avec une FFPE représentative d'un spécimen chirurgical de néphrectomie adapté à l'évaluation de l'expression de PD-L1
Critère d'exclusion:
- 1. Des tumeurs malignes autres que le RCC coexistent à partir du moment de la néphrectomie et du décès.
- 2. Traitement avec des anticorps anti-CTLA-4, des anticorps anti-PD-1/PD-L1 comme traitement de première ligne pour le RCC récurrent ou métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble d'analyse complet
Patients atteints d'un RCC récurrent ou métastatique qui ont commencé un traitement de première intention entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015, avec une FFPE représentative d'un spécimen chirurgical de néphrectomie qui convient à l'évaluation de l'expression de PD-L1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez les patients PD-L1 négatifs (IC0) et positifs (IC1/2/3).
Délai: Ligne de base
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de première ligne et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale selon le statut d'expression de PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Délai: Ligne de base
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de première ligne et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base
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Survie globale après néphrectomie (y compris néphrectomie cytoréductive)
Délai: Ligne de base
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la néphrectomie (y compris la néphrectomie cytoréductive) et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base
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Délai de récidive après néphrectomie radicale
Délai: Ligne de base
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Le temps de récidive après une néphrectomie radicale est la durée entre le jour de la chirurgie et le diagnostic de récidive.
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Ligne de base
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Durée du traitement (thérapie de première intention et de deuxième intention)
Délai: Ligne de base
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La durée du traitement est la durée entre le jour1 du traitement systémique pour le mRCC et la fin du traitement.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMA-Ate004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (ClinicalStudyDataRequest.com).
Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et comment demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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