PD-L1-expressie bij Japanse niercelcarcinoompatiënten
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Een retrospectieve multicenteranalyse van PD-L1-expressie bij Japanse niercelcarcinoompatiënten
Dit is een multicenter retrospectief onderzoek dat is opgezet om de algehele overleving (OS) te vergelijken op basis van de PD-L1-expressiestatus bij patiënten met RCC die systemische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverend of gemetastaseerd RCC, om te bepalen of de prognose slechter is bij PD-L1-positief dan bij PD-L1-negatieve RCC.
Er zullen in totaal 600 RCC-chirurgische monsters worden verzameld van patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 zijn begonnen met systemische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde RCC op ongeveer 30 deelnemende onderzoekslocaties in Japan.
PD-L1-expressiestatus (IC; immuuncel) op tumor-infiltrerende immuuncellen zal worden geëvalueerd door IHC en geclassificeerd op basis van score: IC0 (PD-L1-negatief) en IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positief). Tenzij anders vermeld, worden vergelijkingen tussen groepen uitgevoerd tussen ICO en IC1/2/3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
830
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 480-1103
- Aichi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde RCC die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 een eerstelijnsbehandeling hebben gestart, met representatieve FFPE van chirurgisch nefrectomiemonster dat geschikt is voor beoordeling van PD-L1-expressie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie. In het geval dat het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming moeilijk is vanwege overlijden, adreswijziging, enzovoort, wordt de opt-out-toestemming geaccepteerd door patiënten of hun familieleden op de hoogte te stellen van het gebruik van hun klinische informatie en chirurgische monsters voor het onderzoek.
- 2. Leeftijd bij nefrectomie≧20 jaar
- 3.Patiënten met terugkerende of gemetastaseerde RCC die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 een eerstelijnsbehandeling hebben gestart, met representatieve FFPE van chirurgisch nefrectomiemonster dat geschikt is voor beoordeling van PD-L1-expressie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Andere maligniteiten dan RCC bestonden naast elkaar vanaf het moment van nefrectomie en overlijden.
- 2. Behandeling met anti-CTLA-4-antilichamen, anti-PD-1/PD-L1-antilichamen als eerstelijnstherapie voor recidiverende of gemetastaseerde RCC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volledige analyseset
Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde RCC die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 een eerstelijnsbehandeling hebben gestart, met representatieve FFPE van chirurgisch nefrectomiemonster dat geschikt is voor beoordeling van PD-L1-expressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving bij PD-L1-negatieve (IC0) en positieve (IC1/2/3) patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving per PD-L1-expressiestatus (IC0, IC1, IC2, IC3)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn
|
|
Totale overleving na nefrectomie (inclusief cytoreductieve nefrectomie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf nefrectomie (inclusief cytoreductieve nefrectomie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn
|
|
Tijd tot recidief na radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd tot recidief na radicale nefrectomie is de duur vanaf de dag van de operatie tot de diagnose van recidief.
|
Basislijn
|
|
Behandelingsduur (eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De behandelingsduur is de duur vanaf dag 1 van systemische therapie voor mRCC tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMA-Ate004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (ClinicalStudyDataRequest.com).
Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .