Expressão de PD-L1 em pacientes japoneses com carcinoma de células renais
26 de agosto de 2021 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Uma análise multicêntrica retrospectiva da expressão de PD-L1 em pacientes japoneses com carcinoma de células renais
Este é um estudo retrospectivo multicêntrico projetado para comparar a sobrevida global (OS) pelo status de expressão de PD-L1 em pacientes com CCR que receberam quimioterapia sistêmica para CCR recorrente ou metastático, para determinar se o prognóstico é pior em PD-L1 positivo do que em RCC negativo para PD-L1.
Um total de 600 espécimes cirúrgicos de CCR serão coletados de pacientes que iniciaram quimioterapia sistêmica para CCR recorrente ou metastático entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015 em cerca de 30 locais de estudo participantes no Japão.
O estado de expressão de PD-L1 (IC; célula imune) em células imunes infiltrantes tumorais será avaliado por IHC e classificado por pontuação: IC0 (PD-L1-negativo) e IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positivo). A menos que especificado de outra forma, as comparações entre grupos serão realizadas entre IC0 e IC1/2/3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
830
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japão, 480-1103
- Aichi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com RCC recorrente ou metastático que iniciaram o tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015, com FFPE representativo de espécimes cirúrgicos de nefrectomia adequados para avaliação da expressão de PD-L1
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consentimento informado por escrito para este estudo. Caso seja difícil obter o consentimento informado por escrito devido a morte, mudança de endereço, etc., o consentimento de opt-out é aceito por meio de notificação aos pacientes ou seus familiares sobre o uso de suas informações clínicas e amostras cirúrgicas para a pesquisa.
- 2. Idade na nefrectomia ≧20 anos
- 3.Pacientes com RCC recorrente ou metastático que iniciaram o tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015, com FFPE representativo de espécimes cirúrgicos de nefrectomia adequados para avaliação da expressão de PD-L1
Critério de exclusão:
- 1. Malignidades diferentes do CCR coexistem desde o momento da nefrectomia e morte.
- 2. Tratamento com anticorpo anti-CTLA-4, anticorpos anti-PD-1/PD-L1 como terapia de primeira linha para RCC recorrente ou metastático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Conjunto de análise completo
Pacientes com RCC recorrente ou metastático que iniciaram o tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015, com FFPE representativo de espécimes cirúrgicos de nefrectomia adequados para avaliação da expressão de PD-L1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em pacientes PD-L1 negativos (IC0) e positivos (IC1/2/3).
Prazo: Linha de base
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento de primeira linha até a morte por qualquer causa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global por status de expressão de PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Prazo: Linha de base
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento de primeira linha até a morte por qualquer causa.
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Linha de base
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Sobrevida global após nefrectomia (incluindo nefrectomia citorredutora)
Prazo: Linha de base
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a nefrectomia (incluindo nefrectomia citorredutora) até a morte por qualquer causa.
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Linha de base
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Tempo até a recorrência após nefrectomia radical
Prazo: Linha de base
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O tempo até a recorrência após nefrectomia radical é a duração desde o dia da cirurgia até o diagnóstico de recorrência.
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Linha de base
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Duração do tratamento (terapia de primeira e segunda linha)
Prazo: Linha de base
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A duração do tratamento é a duração desde o dia1 da terapia sistêmica para mRCC até o final do tratamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMA-Ate004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (ClinicalStudyDataRequest.com).
Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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