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PD-L1-Expression bei Patienten mit japanischem Nierenzellkarzinom

26. August 2021 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine retrospektive multizentrische Analyse der PD-L1-Expression bei Patienten mit japanischem Nierenzellkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Studie zum Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) anhand des PD-L1-Expressionsstatus bei Patienten mit RCC, die wegen rezidivierendem oder metastasiertem RCC eine systemische Chemotherapie erhalten haben, um festzustellen, ob die Prognose bei PD-L1-positiven Patienten schlechter ist als bei PD-L1-negatives RCC.

Insgesamt werden 600 chirurgische RCC-Proben von Patienten entnommen, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015 an etwa 30 teilnehmenden Studienstandorten in Japan mit einer systemischen Chemotherapie gegen rezidivierendes oder metastasiertes RCC begonnen haben.

Der PD-L1-Expressionsstatus (IC; Immunzelle) auf tumorinfiltrierenden Immunzellen wird von IHC bewertet und nach Punktzahl klassifiziert: IC0 (PD-L1-negativ) und IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positiv). Sofern nicht anders angegeben, werden Vergleiche zwischen den Gruppen zwischen IC0 und IC1/2/3 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 480-1103
        • Aichi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem RCC, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015 mit der Erstlinienbehandlung begonnen haben, mit repräsentativem FFPE von chirurgischen Nephrektomieproben, die für die Beurteilung der PD-L1-Expression geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie. Für den Fall, dass die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgrund von Tod, Adressänderung usw. schwierig ist, wird die Opt-out-Einwilligung akzeptiert, indem Patienten oder ihre Angehörigen über die Verwendung ihrer klinischen Informationen und chirurgischen Proben für die Forschung informiert werden.
  • 2. Alter bei Nephrektomie ≧ 20 Jahre
  • 3. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem RCC, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015 mit der Erstlinienbehandlung begonnen haben, mit repräsentativem FFPE von Nephrektomie-Chirurgieproben, die zur Beurteilung der PD-L1-Expression geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vom Zeitpunkt der Nephrektomie bis zum Tod treten gleichzeitig andere maligne Erkrankungen als RCC auf.
  • 2. Behandlung mit Anti-CTLA-4-Antikörpern, Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern als Erstlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem RCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Komplettes Analyseset
Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem RCC, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015 mit der Erstlinienbehandlung begonnen haben, mit repräsentativem FFPE von chirurgischen Nephrektomieproben, die für die Beurteilung der PD-L1-Expression geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei PD-L1-negativen (IC0) und positiven (IC1/2/3) Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach PD-L1-Expressionsstatus (IC0, IC1, IC2, IC3)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Grundlinie
Gesamtüberleben nach Nephrektomie (einschließlich zytoreduktiver Nephrektomie)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Nephrektomie (einschließlich zytoreduktiver Nephrektomie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Grundlinie
Zeit bis zum Wiederauftreten nach radikaler Nephrektomie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit bis zum Wiederauftreten nach einer radikalen Nephrektomie ist die Zeitspanne vom Tag der Operation bis zur Diagnose eines Wiederauftretens.
Grundlinie
Behandlungsdauer (Erstlinien- und Zweitlinientherapie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungsdauer ist die Dauer vom ersten Tag der systemischen Therapie des mRCC bis zum Ende der Behandlung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMA-Ate004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (ClinicalStudyDataRequest.com) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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