Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1-uttrykk hos japanske nyrecellekarsinompasienter

26. august 2021 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En retrospektiv multisenteranalyse av PD-L1-ekspresjon hos japanske nyrecellekarsinompasienter

Dette er en multisenter retrospektiv studie designet for å sammenligne total overlevelse (OS) etter PD-L1-ekspresjonsstatus hos pasienter med RCC som har mottatt systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk RCC, for å avgjøre om prognosen er dårligere hos PD-L1-positive enn i PD-L1-negativ RCC.

Totalt 600 RCC kirurgiske prøver vil bli samlet inn fra pasienter som startet systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk RCC mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015 ved omtrent 30 deltakende studiesteder i Japan.

PD-L1 ekspresjonsstatus (IC; immuncelle) på tumorinfiltrerende immunceller vil bli evaluert av IHC, og klassifisert etter poengsum: IC0 (PD-L1-negativ) og IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positiv). Med mindre annet er spesifisert, vil sammenligninger mellom grupper utføres mellom IC0 og IC1/2/3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

830

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 480-1103
        • Aichi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC som har startet førstelinjebehandling mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015, med representativ FFPE av nefrektomi-kirurgisk prøve som er egnet for vurdering av PD-L1-ekspresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Skriftlig informert samtykke for denne studien. I tilfelle det er vanskelig å innhente skriftlig informert samtykke på grunn av dødsfall, adresseendring og så videre, aksepteres samtykket for fravalg ved å gi pasienter eller deres pårørende melding om bruken av deres kliniske informasjon og kirurgiske prøver for forskningen.
  • 2. Alder ved nefrektomi≧20 år
  • 3. Pasienter med residiverende eller metastatisk RCC som har startet førstelinjebehandling mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015, med representativ FFPE av nefrektomikirurgisk prøve som er egnet for vurdering av PD-L1-ekspresjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre maligniteter enn RCC eksisterer samtidig fra tidspunktet for nefrektomi og død.
  • 2. Behandling med anti-CTLA-4 antistoff, anti-PD-1/PD-L1 antistoffer som førstelinjebehandling for tilbakevendende eller metastatisk RCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Komplett analysesett
Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC som har startet førstelinjebehandling mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015, med representativ FFPE av nefrektomi-kirurgisk prøve som er egnet for vurdering av PD-L1-ekspresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos PD-L1 negative (IC0) og positive (IC1/2/3) pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
Total overlevelse er definert som tiden fra startdatoen for førstelinjebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter PD-L1-ekspresjonsstatus (IC0, IC1, IC2, IC3)
Tidsramme: Grunnlinje
Total overlevelse er definert som tiden fra startdatoen for førstelinjebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje
Total overlevelse etter nefrektomi (inkludert cytoreduktiv nefrektomi)
Tidsramme: Grunnlinje
Total overlevelse er definert tiden fra nefrektomi (inkludert cytoreduktiv nefrektomi) til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje
Tid for tilbakefall etter radikal nefrektomi
Tidsramme: Grunnlinje
Tid til tilbakefall etter radikal nefrektomi er varigheten fra operasjonsdagen til diagnosen tilbakevendende.
Grunnlinje
Behandlingsvarighet (førstelinje- og andrelinjebehandling)
Tidsramme: Grunnlinje
Behandlingsvarighet er varigheten fra dag1 av systemisk behandling for mRCC til slutten av behandlingen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMA-Ate004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (ClinicalStudyDataRequest.com). For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere