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Espressione di PD-L1 in pazienti con carcinoma a cellule renali giapponesi

26 agosto 2021 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Un'analisi multicentrica retrospettiva dell'espressione di PD-L1 nei pazienti con carcinoma a cellule renali giapponesi

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico progettato per confrontare la sopravvivenza globale (OS) rispetto allo stato di espressione di PD-L1 in pazienti con RCC che hanno ricevuto chemioterapia sistemica per RCC ricorrente o metastatico, per determinare se la prognosi è peggiore in PD-L1-positivo rispetto a RCC PD-L1-negativo.

Saranno raccolti in totale 600 campioni chirurgici di RCC da pazienti che hanno iniziato la chemioterapia sistemica per RCC ricorrente o metastatico tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015 in circa 30 centri di studio partecipanti in Giappone.

Lo stato di espressione di PD-L1 (IC; cellula immunitaria) sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore sarà valutato mediante IHC e classificato per punteggio: IC0 (PD-L1-negativo) e IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positivo). Se non diversamente specificato, i confronti tra gruppi verranno eseguiti tra IC0 e IC1/2/3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 480-1103
        • Aichi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RCC ricorrente o metastatico che hanno iniziato il trattamento di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015, con FFPE rappresentativo di campioni chirurgici di nefrectomia idonei per la valutazione dell'espressione di PD-L1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto per questo studio. Nel caso in cui l'ottenimento del consenso informato scritto sia difficile a causa di decesso, cambio di indirizzo e così via, il consenso all'opt-out viene accettato dando ai pazienti o ai loro parenti una notifica in merito all'utilizzo delle loro informazioni cliniche e campioni chirurgici per la ricerca.
  • 2. Età alla nefrectomia≧20 anni
  • 3. Pazienti con RCC ricorrente o metastatico che hanno iniziato il trattamento di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015, con FFPE rappresentativo del campione chirurgico di nefrectomia idoneo per la valutazione dell'espressione di PD-L1

Criteri di esclusione:

  • 1. I tumori maligni diversi dall'RCC coesistono dal momento della nefrectomia e della morte.
  • 2. Trattamento con anticorpi anti-CTLA-4, anticorpi anti-PD-1/PD-L1 come terapia di prima linea per carcinoma renale ricorrente o metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Set di analisi completo
Pazienti con RCC ricorrente o metastatico che hanno iniziato il trattamento di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015, con FFPE rappresentativo di campioni chirurgici di nefrectomia idonei per la valutazione dell'espressione di PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti PD-L1 negativi (IC0) e positivi (IC1/2/3).
Lasso di tempo: Linea di base
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento di prima linea alla morte per qualsiasi causa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale per stato di espressione di PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Lasso di tempo: Linea di base
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento di prima linea alla morte per qualsiasi causa.
Linea di base
Sopravvivenza globale dopo nefrectomia (inclusa nefrectomia citoriduttiva)
Lasso di tempo: Linea di base
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla nefrectomia (inclusa la nefrectomia citoriduttiva) alla morte per qualsiasi causa.
Linea di base
Tempo di recidiva dopo nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo alla recidiva dopo nefrectomia radicale è la durata dal giorno dell'intervento alla diagnosi di recidiva.
Linea di base
Durata del trattamento (terapia di prima e seconda linea)
Lasso di tempo: Linea di base
La durata del trattamento è la durata dal giorno 1 della terapia sistemica per mRCC alla fine del trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMA-Ate004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti tramite la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (ClinicalStudyDataRequest.com). Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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