Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja PD-L1 u pacjentów z japońskim rakiem nerkowokomórkowym

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Retrospektywna wieloośrodkowa analiza ekspresji PD-L1 u pacjentów z japońskim rakiem nerkowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie mające na celu porównanie przeżycia całkowitego (OS) na podstawie statusu ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymali systemową chemioterapię z powodu nawracającego lub przerzutowego raka nerki nerkowej, w celu ustalenia, czy rokowanie jest gorsze u pacjentów z PD-L1-dodatnim niż u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami PD-L1-ujemny RCC.

Łącznie 600 próbek chirurgicznych RCC zostanie pobranych od pacjentów, którzy rozpoczęli systemową chemioterapię z powodu nawracającego lub przerzutowego RCC między 1 stycznia 2010 r. a 31 grudnia 2015 r. w około 30 uczestniczących ośrodkach badawczych w Japonii.

Status ekspresji PD-L1 (IC; komórka odpornościowa) na komórkach odpornościowych naciekających nowotwór zostanie oceniony za pomocą IHC i sklasyfikowany według wyniku: IC0 (PD-L1-negatywny) i IC1, IC2, IC3 (PD-L1-dodatni). O ile nie określono inaczej, porównania między grupami zostaną przeprowadzone między IC0 a IC1/2/3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 480-1103
        • Aichi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2015, z reprezentatywną FFPE materiału chirurgicznego po nefrektomii, która jest odpowiednia do oceny ekspresji PD-L1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemna świadoma zgoda na to badanie. W przypadku, gdy uzyskanie pisemnej świadomej zgody jest utrudnione z powodu śmierci, zmiany adresu itp., wyrażenie zgody na rezygnację jest akceptowane poprzez powiadomienie pacjentów lub ich bliskich o wykorzystaniu ich informacji klinicznych i próbek chirurgicznych do badań.
  • 2. Wiek w chwili nefrektomii ≧20 lat
  • 3. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym RCC, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2015 r., z reprezentatywnymi FFPE materiału chirurgicznego po nefrektomii, odpowiednimi do oceny ekspresji PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nowotwory inne niż RCC współistnieją od czasu nefrektomii i śmierci.
  • 2. Leczenie przeciwciałami anty-CTLA-4, przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 jako leczenie pierwszego rzutu w nawrotowym lub przerzutowym RCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pełny zestaw analiz
Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2015, z reprezentatywną FFPE materiału chirurgicznego po nefrektomii, która jest odpowiednia do oceny ekspresji PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z ujemnym (IC0) i dodatnim (IC1/2/3) PD-L1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według statusu ekspresji PD-L1 (IC0, IC1, IC2, IC3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa
Całkowite przeżycie po nefrektomii (w tym nefrektomii cytoredukcyjnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od nefrektomii (w tym nefrektomii cytoredukcyjnej) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa
Czas do nawrotu po radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas do nawrotu po radykalnej nefrektomii to czas od dnia operacji do rozpoznania nawrotu.
Linia bazowa
Czas trwania leczenia (terapia pierwszego i drugiego rzutu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania leczenia to czas od pierwszego dnia leczenia systemowego mRCC do zakończenia leczenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMA-Ate004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (ClinicalStudyDataRequest.com). Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj