PD-L1:n ilmentyminen japanilaisilla munuaissolukarsinoomapotilailla
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Retrospektiivinen monikeskusanalyysi PD-L1:n ilmentymisestä japanilaisissa munuaissolukarsinoomapotilaissa
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) PD-L1:n ilmentymistilan perusteella potilailla, joilla on syöpäsairaus, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen RCC:n vuoksi, jotta voidaan määrittää, onko ennuste huonompi PD-L1-positiivisella kuin PD-L1-negatiivinen RCC.
Yhteensä 600 RCC-kirurgista näytettä kerätään potilailta, jotka aloittivat systeemisen kemoterapian uusiutuvan tai metastasoituneen RCC:n vuoksi 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana noin 30 osallistuvasta tutkimuspaikasta Japanissa.
PD-L1-ekspression tila (IC; immuunisolu) kasvaimeen tunkeutuvilla immuunisoluilla arvioidaan IHC:llä ja luokitellaan pistemäärän mukaan: IC0 (PD-L1-negatiivinen) ja IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positiivinen). Ellei toisin mainita, ryhmien väliset vertailut suoritetaan välillä IC0 ja IC1/2/3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
830
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 480-1103
- Aichi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen RCC ja jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana ja joilla on edustava nefrektomiakirurgisen näytteen FFPE, joka soveltuu PD-L1:n ilmentymisen arviointiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle. Jos kirjallisen suostumuksen saaminen on vaikeaa kuoleman, osoitteenmuutoksen tms. vuoksi, suostumus hyväksytään antamalla potilaille tai heidän omaisilleen ilmoitus kliinisen tiedon ja leikkausnäytteiden käytöstä tutkimukseen.
- 2. Ikä nefrektomiassa ≧ 20 vuotta
- 3. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen RCC ja jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana ja joilla on edustava nefrektomiakirurgisen näytteen FFPE, joka soveltuu PD-L1:n ilmentymisen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin RCC:tä on esiintynyt samanaikaisesti nefrektomiasta ja kuolemasta lähtien.
- 2. Hoito anti-CTLA-4-vasta-aineella, anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineilla ensilinjan hoitona uusiutuvan tai metastaattisen RCC:n hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täysi analyysisarja
Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen RCC ja jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana ja joilla on edustava nefrektomiakirurgisen näytteen FFPE, joka soveltuu PD-L1:n ilmentymisen arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen PD-L1-negatiivisilla (IC0) ja positiivisilla (IC1/2/3) potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensilinjan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen PD-L1-ekspression tilan mukaan (IC0, IC1, IC2, IC3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensilinjan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso
|
|
Kokonaiseloonjääminen munuaisten poiston jälkeen (mukaan lukien sytoreduktiivinen nefrektomia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aika nefrektomiasta (mukaan lukien sytoreduktiivinen nefrektomia) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso
|
|
Toistumisen aika radikaalin nefrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika uusiutumiseen radikaalin nefrektomian jälkeen on kesto leikkauspäivästä uusiutuneen diagnoosiin.
|
Perustaso
|
|
Hoidon kesto (ensimmäisen ja toisen linjan hoito)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon kesto on kesto mRCC:n systeemisen hoidon päivästä1 hoidon loppuun.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMA-Ate004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (ClinicalStudyDataRequest.com) kautta.
Lisätietoja Chugain tiedonjakokäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .