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일본 신장 세포 암종 환자에서 PD-L1 발현

2021년 8월 26일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

일본 신장 세포 암종 환자에서 PD-L1 발현의 후향적 다기관 분석

재발성 또는 전이성 RCC에 대해 전신 화학요법을 받은 RCC 환자에서 PD-L1 발현 상태에 따른 전체 생존(OS)을 비교하여 PD-L1 양성에서 예후가 더 나쁜지 여부를 결정하기 위해 고안된 다기관 후향적 연구입니다. PD-L1 음성 RCC.

2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 일본의 약 30개 참여 연구 사이트에서 재발성 또는 전이성 RCC에 대한 전신 화학 요법을 시작한 환자로부터 총 600개의 RCC 수술 표본을 수집할 것입니다.

종양 침윤 면역 세포 상의 PD-L1 발현 상태(IC; 면역 세포)는 IHC에 의해 평가될 것이며 점수에 의해 분류될 것이다: IC0(PD-L1-음성) 및 IC1, IC2, IC3(PD-L1-양성). 달리 명시되지 않는 한 그룹 간 비교는 IC0과 IC1/2/3 사이에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

830

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 480-1103
        • Aichi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 1차 치료를 시작한 재발성 또는 전이성 RCC 환자, PD-L1 발현 평가에 적합한 신장 절제 수술 표본의 대표적인 FFPE

설명

포함 기준:

  • 1. 이 연구에 대한 서면 동의서. 사망, 주소 변경 등의 사유로 서면 동의를 받기 어려운 경우, 연구를 위한 임상 정보 및 수술 시료의 사용에 대해 환자 또는 가족에게 통지함으로써 거부 동의가 수락됩니다.
  • 2. 신장절제술시 나이≧20세
  • 3. 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 1차 치료를 시작한 재발성 또는 전이성 RCC 환자로서 PD-L1 발현 평가에 적합한 대표적인 신절제 수술 표본 FFPE

제외 기준:

  • 1. 신세포암 이외의 악성종양은 신절제술 시부터 사망 시까지 공존하였다.
  • 2. 재발성 또는 전이성 RCC에 대한 1차 요법으로서 항-CTLA-4 항체, 항-PD-1/PD-L1 항체를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전체 분석 세트
2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 1차 치료를 시작한 재발성 또는 전이성 RCC 환자, PD-L1 발현 평가에 적합한 신장 절제 수술 표본의 대표적인 FFPE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 음성(IC0) 및 양성(IC1/2/3) 환자의 전체 생존.
기간: 기준선
전체생존기간은 1차 치료 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 발현 상태(IC0, IC1, IC2, IC3)에 따른 전체 생존
기간: 기준선
전체생존기간은 1차 치료 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
기준선
신장 절제술(세포 축소 신장 절제술 포함) 후 전체 생존
기간: 기준선
전체 생존은 신장 절제술(세포감소 신장 절제술 포함)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선
근치 신장 절제술 후 재발까지의 시간
기간: 기준선
근치적 신절제술 후 재발까지의 시간은 수술 당일부터 재발 진단까지의 기간입니다.
기준선
치료 기간(1차 및 2차 요법)
기간: 기준선
치료 기간은 mRCC에 대한 전신 요법 1일부터 치료 종료까지의 기간입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMA-Ate004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(ClinicalStudyDataRequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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