Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1-ekspression hos japanske nyrecellekarcinompatienter

26. august 2021 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En retrospektiv multicenteranalyse af PD-L1-ekspression hos japanske nyrecellekarcinompatienter

Dette er et multicenter retrospektivt studie designet til at sammenligne overordnet overlevelse (OS) ved PD-L1-ekspressionsstatus hos patienter med RCC, som har modtaget systemisk kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk RCC, for at bestemme, om prognosen er værre hos PD-L1-positive end i PD-L1-negativ RCC.

I alt 600 RCC kirurgiske prøver vil blive indsamlet fra patienter, der startede systemisk kemoterapi for recidiverende eller metastatisk RCC mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015 på omkring 30 deltagende undersøgelsessteder i Japan.

PD-L1 ekspressionsstatus (IC; immuncelle) på tumorinfiltrerende immunceller vil blive evalueret af IHC og klassificeret efter score: IC0 (PD-L1-negativ) og IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positiv). Medmindre andet er angivet, udføres sammenligninger mellem grupper mellem IC0 og IC1/2/3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

830

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 480-1103
        • Aichi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller metastatisk RCC, som har påbegyndt førstelinjebehandling mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015, med repræsentativ FFPE af nefrektomikirurgisk prøve, som er egnet til vurdering af PD-L1-ekspression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse. I de tilfælde, hvor det er vanskeligt at indhente skriftligt informeret samtykke på grund af død, adresseændring og så videre, accepteres fravalgssamtykket ved at give patienter eller deres pårørende besked om brugen af ​​deres kliniske oplysninger og kirurgiske prøver til forskningen.
  • 2. Alder ved nefrektomi≧20 år
  • 3.Patienter med recidiverende eller metastatisk RCC, som har påbegyndt førstelinjebehandling mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015, med repræsentativ FFPE af nefrektomikirurgisk prøve, som er egnet til vurdering af PD-L1-ekspression

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre maligniteter end RCC eksisterer sideløbende fra tidspunktet for nefrektomi og død.
  • 2. Behandling med anti-CTLA-4-antistof, anti-PD-1/PD-L1-antistoffer som førstelinjebehandling for recidiverende eller metastatisk RCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Komplet analysesæt
Patienter med recidiverende eller metastatisk RCC, som har påbegyndt førstelinjebehandling mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015, med repræsentativ FFPE af nefrektomikirurgisk prøve, som er egnet til vurdering af PD-L1-ekspression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos PD-L1 negative (IC0) og positive (IC1/2/3) patienter.
Tidsramme: Baseline
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra startdatoen for førstelinjebehandlingen til døden af ​​enhver årsag.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved PD-L1 ekspressionsstatus (IC0, IC1, IC2, IC3)
Tidsramme: Baseline
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra startdatoen for førstelinjebehandlingen til døden af ​​enhver årsag.
Baseline
Samlet overlevelse efter nefrektomi (inklusive cytoreduktiv nefrektomi)
Tidsramme: Baseline
Samlet overlevelse er defineret tiden fra nefrektomi (inklusive cytoreduktiv nefrektomi) til død på grund af enhver årsag.
Baseline
Tid til tilbagefald efter radikal nefrektomi
Tidsramme: Baseline
Tid til tilbagefald efter radikal nefrektomi er varigheden fra operationsdagen til diagnosen tilbagevendende.
Baseline
Behandlingsvarighed (førstelinje- og andenlinjebehandling)
Tidsramme: Baseline
Behandlingsvarighed er varigheden fra dag1 for systemisk behandling for mRCC til afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMA-Ate004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (ClinicalStudyDataRequest.com). For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner