Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-L1 expressziója japán vesesejtes karcinómás betegekben

2021. augusztus 26. frissítette: Chugai Pharmaceutical

A PD-L1 expressziójának retrospektív multicentrikus elemzése japán vesesejtes karcinómás betegekben

Ez egy többközpontú retrospektív vizsgálat, amelynek célja a teljes túlélés (OS) összehasonlítása a PD-L1 expressziós státusz alapján olyan RCC-ben szenvedő betegeknél, akik szisztémás kemoterápiában részesültek recidiváló vagy metasztatikus RCC miatt, annak meghatározására, hogy a prognózis rosszabb-e a PD-L1-pozitív betegeknél, mint PD-L1-negatív RCC.

Összesen 600 RCC sebészeti mintát gyűjtenek azoktól a betegektől, akik 2010. január 1. és 2015. december 31. között elkezdték szisztémás kemoterápiát recidiváló vagy metasztatikus RCC miatt, mintegy 30 résztvevő vizsgálati helyszínen Japánban.

A tumorba infiltráló immunsejtek PD-L1 expressziós állapotát (IC; immunsejt) az IHC értékeli, és pontozás szerint osztályozza: IC0 (PD-L1-negatív) és IC1, IC2, IC3 (PD-L1-pozitív). Eltérő rendelkezés hiányában a csoportok közötti összehasonlítást az IC0 és IC1/2/3 között kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

830

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 480-1103
        • Aichi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújuló vagy áttétes RCC-ben szenvedő betegek, akik 2010. január 1. és 2015. december 31. között kezdték meg az első vonalbeli kezelést, a nephrectómiás sebészeti minta reprezentatív FFPE-jével, amely alkalmas a PD-L1 expresszió értékelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Írásbeli beleegyezés ehhez a tanulmányhoz. Abban az esetben, ha az írásos beleegyezés megszerzése haláleset, lakcímváltozás stb. miatt nehézségekbe ütközik, az opt-out hozzájárulást úgy fogadják el, hogy a betegeket vagy hozzátartozóikat értesítik klinikai információik és műtéti mintáik kutatáshoz való felhasználásáról.
  • 2. Életkor nephrectomiakor ≧20 év
  • 3. Kiújuló vagy áttétes RCC-ben szenvedő betegek, akik 2010. január 1. és 2015. december 31. között kezdték meg az első vonalbeli kezelést a PD-L1 expresszió értékelésére alkalmas nephrectómiás sebészeti minta reprezentatív FFPE-jével

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az RCC-n kívüli rosszindulatú daganatok a nephrectomia és a halál időpontjától párhuzamosan léteznek.
  • 2. Kezelés anti-CTLA-4 antitesttel, anti-PD-1/PD-L1 antitestekkel, első vonalbeli terápiaként visszatérő vagy metasztatikus RCC esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Teljes elemzési készlet
Kiújuló vagy áttétes RCC-ben szenvedő betegek, akik 2010. január 1. és 2015. december 31. között kezdték meg az első vonalbeli kezelést, a nephrectómiás sebészeti minta reprezentatív FFPE-jével, amely alkalmas a PD-L1 expresszió értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés PD-L1 negatív (IC0) és pozitív (IC1/2/3) betegekben.
Időkeret: Alapvonal
A teljes túlélést az első vonalbeli kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a PD-L1 expressziós állapota szerint (IC0, IC1, IC2, IC3)
Időkeret: Alapvonal
A teljes túlélést az első vonalbeli kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Alapvonal
Teljes túlélés nephrectomia után (beleértve a citoreduktív nefrektómiát is)
Időkeret: Alapvonal
A teljes túlélést a nephrectómiától (beleértve a citoreduktív nephrectómiát is) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Alapvonal
Radikális nephrectomia után a kiújulás ideje
Időkeret: Alapvonal
A radikális nephrectomia után a kiújulásig eltelt idő a műtét napjától a kiújuló diagnózisáig tart.
Alapvonal
A kezelés időtartama (első vonalbeli és második vonalbeli terápia)
Időkeret: Alapvonal
A kezelés időtartama az mRCC szisztémás terápia 1. napjától a kezelés végéig tartó időtartam.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMA-Ate004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérési platformon (ClinicalStudyDataRequest.com) keresztül. A Chugai adatmegosztási szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésének további részleteiért lásd itt (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel