Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1-uttryck hos japanska patienter med njurcellscancer

26 augusti 2021 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En retrospektiv multicenteranalys av PD-L1-uttryck hos japanska patienter med njurcellscancer

Detta är en multicenter retrospektiv studie utformad för att jämföra total överlevnad (OS) med PD-L1-uttrycksstatus hos patienter med RCC som har fått systemisk kemoterapi för återkommande eller metastaserande RCC, för att avgöra om prognosen är sämre hos PD-L1-positiva än i PD-L1-negativ RCC.

Totalt kommer 600 RCC-kirurgiska prover att samlas in från patienter som påbörjat systemisk kemoterapi för återkommande eller metastaserande RCC mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015 vid cirka 30 deltagande studieplatser i Japan.

PD-L1-uttrycksstatus (IC; immuncell) på tumörinfiltrerande immunceller kommer att utvärderas av IHC och klassificeras efter poäng: IC0 (PD-L1-negativ) och IC1, IC2, IC3 (PD-L1-positiv). Om inget annat anges kommer jämförelser mellan grupper att utföras mellan IC0 och IC1/2/3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

830

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 480-1103
        • Aichi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande eller metastaserande RCC som har påbörjat förstahandsbehandling mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015, med representativ FFPE av nefrektomioperationsprov som är lämpliga för bedömning av PD-L1-uttryck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informerat samtycke till denna studie. I de fall det är svårt att få skriftligt informerat samtycke på grund av dödsfall, adressändring och så vidare, accepteras undantagsmedgivandet genom att patienter eller deras anhöriga meddelas om användningen av deras kliniska information och kirurgiska prover för forskningen.
  • 2. Ålder vid nefrektomi≧20 år
  • 3. Patienter med återkommande eller metastaserande RCC som har påbörjat förstahandsbehandling mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015, med representativ FFPE av nefrektomioperationsprov som är lämpliga för bedömning av PD-L1-uttryck

Exklusions kriterier:

  • 1. Andra maligniteter än RCC existerar samtidigt från tidpunkten för nefrektomi och död.
  • 2. Behandling med anti-CTLA-4-antikroppar, anti-PD-1/PD-L1-antikroppar som förstahandsbehandling för återkommande eller metastaserande RCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Komplett analysset
Patienter med återkommande eller metastaserande RCC som har påbörjat förstahandsbehandling mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015, med representativ FFPE av nefrektomioperationsprov som är lämpliga för bedömning av PD-L1-uttryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad hos PD-L1 negativa (IC0) och positiva (IC1/2/3) patienter.
Tidsram: Baslinje
Total överlevnad definieras som tiden från startdatum för förstahandsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad genom PD-L1 uttrycksstatus (IC0, IC1, IC2, IC3)
Tidsram: Baslinje
Total överlevnad definieras som tiden från startdatum för förstahandsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Baslinje
Total överlevnad efter nefrektomi (inklusive cytoreduktiv nefrektomi)
Tidsram: Baslinje
Total överlevnad definieras tiden från nefrektomi (inklusive cytoreduktiv nefrektomi) till dödsfall på grund av någon orsak.
Baslinje
Dags att återkomma efter radikal nefrektomi
Tidsram: Baslinje
Tiden till återfall efter radikal nefrektomi är varaktigheten från operationsdagen till diagnos av återkommande.
Baslinje
Behandlingslängd (första och andra linjens behandling)
Tidsram: Baslinje
Behandlingslängden är varaktigheten från dag1 av systemisk behandling för mRCC till slutet av behandlingen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMA-Ate004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (ClinicalStudyDataRequest.com). För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera