健康なボランティアおよびナルコレプシーの参加者におけるTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2020年12月3日 更新者：Takeda
健康なボランティアおよびナルコレプシー患者におけるTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための3部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者とナルコレプシーの参加者に投与した場合の TAK-925 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-925と呼ばれます。 TAK-925は、健康な参加者とナルコレプシーの参加者を対象に試験されています。 この研究では、TAK-925 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を検討します。
この研究は 3 つの部分から構成されます。 パート A は、健康な参加者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量 (MRD) 研究です。 パート B は、ナルコレプシーの参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照 MRD 研究です。 パート C は、ナルコレプシーの参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群複数反復投与研究です。 パート A' は、健康な参加者を対象とした単回投与研究です。
この研究には、合計約96人の参加者が登録される予定です。 パート A' を除くすべての参加者は、(コインを投げるなどの偶然により) 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。これは、(緊急の医学的必要性がない限り) 研究期間中、参加者および研究医師には公開されません。
パート A:
- TAK-925 (線量レベル A1 ～ A6)
- プラセボ
パート B:
- TAK-925 (線量レベル B1 ～ B4)
- プラセボ
パート C:
- TAK-925 (線量レベル C1 ～ C2)
- プラセボ
パート A':
• TAK-925 (線量レベル A'1 ～ A'2)
すべての参加者は、パート A、B、C では 1 日目から 7 日目まで毎日同じ時間に TAK-925 またはプラセボを摂取し、パート A' では 1 日目に TAK-925 を摂取するように求められます。
この多施設共同治験は日本で実施されます。 全体の研究期間はパート A、B、C で約 15 日、パート A' で約 7 日です。 研究期間中、参加者の一部は入院することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Hakata Clinic
-
Fukuoka、日本
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本
- Sumida Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な成人の参加者と健康な高齢者の参加者:
• 参加者の体重は少なくとも 50 kg (健康な成人の参加者) / 40 キログラム (kg) (健康な高齢者の参加者) で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。ふるい分け。
ナルコレプシー参加者:
- 参加者の体重はスクリーニング時点で少なくとも 40 kg (コホート B4 の場合は 50 kg 以上が必要) です。
- 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) で定義されているナルコレプシーの診断。
- -1 日目、エプワース眠気スケール (ESS) スコア >=10
除外基準:
参加者全員:
- 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 サービング（1 サービングはおよそ 120 mg のカフェインに相当）を超える量と定義され、過剰に摂取します。
- 参加者は中等度から重度の薬物使用障害を患っています。
- 参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問 C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度) による項目 4 または 5 の承認に従って自殺のリスクがあるか、過去 6 か月以内に自殺未遂をしたことがある。
- 参加者は、双極性障害や統合失調症などの主要な精神疾患の生涯歴を持っています。
- 参加者は、不規則な勤務時間などの外部要因による睡眠覚醒サイクルの乱れを経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA1; TAK-925 (線量レベル A1)
TAK-925、用量レベル A、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA2; TAK-925 (線量レベル A2)
TAK-925、用量レベル A2、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
用量レベルは、以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA3; TAK-925 (線量レベル A3)
TAK-925、用量レベル A3、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA4; TAK-925 (線量レベル A4)
TAK-925、用量レベル A4、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA5; TAK-925 (線量レベル A5)
TAK-925、用量レベル A5、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA6; TAK-925 (線量レベル A6)
TAK-925、用量レベルA6、健康な高齢者の参加者に1日1回、最長7日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
プラセボコンパレーター：パート A (コホート A1 ～ A6); TAK-925 プラセボ
TAK-925 プラセボ、健康な参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間。
|
TAK-925 プラセボ
|
|
実験的：コホートB1; TAK-925 (線量レベル B1)
TAK-925、用量レベルB1、ナルコレプシーの参加者に1日1回、最長7日間投与。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートB2; TAK-925 (線量レベル B2)
TAK-925、用量レベルB2、ナルコレプシーの参加者に1日1回、最長7日間投与。
用量レベルは、以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートB3; TAK-925 (線量レベル B3)
TAK-925、用量レベルB3、ナルコレプシーの参加者に1日1回、最長7日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートB4; TAK-925 (線量レベル B4)
TAK-925、用量レベルB4、ナルコレプシーの参加者に1日1回、最長7日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
プラセボコンパレーター：パート B (コホート B1 ～ B4)。 TAK-925 プラセボ
TAK-925 プラセボ、ナルコレプシーの参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
|
TAK-925 プラセボ
|
|
実験的：コホートC1; TAK-925 (線量レベル C1)
TAK-925、用量レベル C1、ナルコレプシーの参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
用量レベルは、以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートC2; TAK-925 (線量レベル C2)
TAK-925、用量レベル C2、ナルコレプシーの参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
このグループは追加のオプションのコホートであり、用量レベルは以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
|
プラセボコンパレーター：パート C (コホート C1 ～ C2); TAK-925 プラセボ
TAK-925 プラセボ、ナルコレプシーの参加者に 1 日 1 回、最長 7 日間投与。
|
TAK-925 プラセボ
|
|
実験的：コホートA'1; TAK-925 (線量レベル A'1)
TAK-925、用量レベル A'1、健康な参加者への単回用量。
|
TAK-925
|
|
実験的：コホートA'2; TAK-925 (線量レベル A'2)
TAK-925、用量レベル A'2、健康な参加者への単回用量。
用量レベルは、以前のコホートからの安全性、忍容性、PK データに基づいて決定されます。
|
TAK-925
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後7日間（15日目まで）
|
有害事象 (AE) は、臨床調査参加者が薬物を投与した際に起こるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されました。
|
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後7日間（15日目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートA、B、C。 Ceoi: TAK-925 の注入終了時に観察された血漿濃度
時間枠：パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
この評価は、探索的措置として「パート A'、コホート A'1: TAK-925 112 mg」の参加者に対して実施されるように事前に指定されていました。
|
パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
|
パートA、B、C。 AUCtau: TAK-925 の投与間隔中の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
この評価は、探索的措置として「パート A'、コホート A'1: TAK-925 112 mg」の参加者に対して実施されるように事前に指定されていました。
|
パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
|
パートA、B、C。 Rac (AUC): TAK-925 の AUCtau に基づく蓄積率
時間枠：パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
AUCの蓄積率は、7日目のAUCtauを1日目のAUCtauで割ったものとして計算されました。
この評価は、探索的措置として「パート A'、コホート A'1: TAK-925 112 mg」の参加者に対して実施されるように事前に指定されていました。
|
パート A、1、7 日目: 注入前 (inf)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、9 時間 (h) 注入開始後;0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5 、inf終了後2、3、6、10、15時間、パートB、C:1、7日目:inf前、inf開始後1、2、4、6、9時間。インフラ終了後 0.17、0.5、2、6、10、15 時間
|
|
パート B および C: 1 日目と 7 日目の覚醒維持テスト (MWT) における睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 7 日目
|
MWT は、臨床研究で日中の過度の眠気を測定するために使用される、検証済みの客観的な尺度です。
これは、日中の過度の眠気に対する副次的結果の尺度として使用されています。
MWT は、眠気を催す状況下で、定義された期間覚醒し続ける人の能力を評価します。
この研究における覚醒度は、MWT を使用して入眠までの時間によって間接的に測定されました。
この研究では、1 日あたり 40 分 (1 セッション) の MWT 評価をベースライン、1 日目、および 7 日目に 4 回実施しました。MWT 睡眠潜時は 0 ～ 40 分の範囲であり、睡眠潜時が長いほど覚醒能力が高いことを示します。
|
ベースライン、1 日目および 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-925-1003
- U1111-1221-3144 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-184207 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。