一项评估 TAK-925 在健康志愿者和发作性睡病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-925。 TAK-925 正在健康参与者和嗜睡症参与者中进行测试。 本研究将着眼于 TAK-925 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

本研究将由三个部分组成。 A 部分将是一项针对健康参与者的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量 (MRD) 研究。 B 部分是一项针对嗜睡症参与者的随机、双盲、安慰剂对照 MRD 研究。 C 部分是一项针对嗜睡症参与者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多次重复剂量研究。 A' 部分是对健康参与者的单剂量研究。

该研究计划总共招募大约 96 名参与者。 除 A 部分之外的所有参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到两个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：

A 部分：

• TAK-925（剂量水平 A1-A6）
• 安慰剂

B 部分：

• TAK-925（剂量水平 B1-B4）
• 安慰剂

C 部分：

• TAK-925（剂量水平 C1-C2）
• 安慰剂

A 部分：

• TAK-925（剂量水平 A'1-A'2）

在 A、B 和 C 部分的第 1 天到第 7 天，所有参与者将被要求每天在同一时间服用 TAK-925 或安慰剂，并在 A' 部分的第 1 天服用 TAK-925。

这项多中心试验将在日本进行。 A、B 和 C 部分的总学习时间约为 15 天，A' 部分约为 7 天。 参与者将在研究期间部分住院。