Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-925 u zdravých dobrovolníků a účastníků s narkolepsií

3. prosince 2020 aktualizováno: Takeda

3dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-925 u zdravých dobrovolníků a pacientů s narkolepsií

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TAK-925 při podávání zdravým účastníkům a účastníkům narkolepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-925. TAK-925 je testován u zdravých účastníků a účastníků s narkolepsií. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost TAK-925.

Tato studie se bude skládat ze tří částí. Část A bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD) u zdravých účastníků. Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MRD u účastníků s narkolepsií. Část C je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s opakovanými dávkami u účastníků s narkolepsií. Část A' je studie s jednorázovou dávkou u zdravých účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 96 plánovaných účastníků. Všichni účastníci kromě části A' budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

Část A:

  • TAK-925 (úrovně dávky A1-A6)
  • Placebo

Část B:

  • TAK-925 (úrovně dávky B1-B4)
  • Placebo

Část C:

  • TAK-925 (úrovně dávky C1-C2)
  • Placebo

Část A':

• TAK-925 (úrovně dávky A'1-A'2)

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali TAK-925 nebo placebo každý den ve stejnou dobu od 1. do 7. dne v částech A, B a C a užívali TAK-925 1. den v části A'.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba studie je přibližně 15 dní v částech A, B a C a přibližně 7 dní v části A'. Účastníci budou během studie částečně přijati do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí účastníci a zdraví starší účastníci:

• Účastník váží alespoň 50 kg (zdraví dospělí účastníci) / 40 kilogramů (kg) (zdraví starší účastníci) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při Promítání.

Účastníci narkolepsie:

  • Účastníci váží alespoň 40 kg včetně při screeningu (>=50 kg je požadováno pro kohortu B4).
  • Diagnóza narkolepsie, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3).
  • V den -1 bylo skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) >=10

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Účastníci konzumují nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  • Účastníci mají středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek.
  • Účastníci mají riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 s screeningem/základní návštěvou C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) nebo se v předchozích 6 měsících pokusili o sebevraždu.
  • Účastníci mají celoživotní anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • Účastníci zaznamenali narušení cyklu spánku a bdění s vnějšími faktory, jako je nepravidelná pracovní doba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1; TAK-925 (úroveň dávky A1)
TAK-925, úroveň dávky A, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A2; TAK-925 (úroveň dávky A2)
TAK-925, úroveň dávky A2, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků. Úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A3; TAK-925 (úroveň dávky A3)
TAK-925, úroveň dávky A3, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A4; TAK-925 (úroveň dávky A4)
TAK-925, úroveň dávky A4, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A5; TAK-925 (úroveň dávky A5)
TAK-925, úroveň dávky A5, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A6; TAK-925 (úroveň dávky A6)
TAK-925, úroveň dávky A6, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých starších účastníků. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Komparátor placeba: Část A (Kohorty A1-A6); Placebo TAK-925
TAK-925 Placebo, jednou denně po dobu až 7 dnů u zdravých účastníků.
Lék: Placebo
Placebo TAK-925
Experimentální: Kohorta B1; TAK-925 (úroveň dávky B1)
TAK-925, úroveň dávky B1, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta B2; TAK-925 (úroveň dávky B2)
TAK-925, úroveň dávky B2, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií. Úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta B3; TAK-925 (úroveň dávky B3)
TAK-925, úroveň dávky B3, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta B4; TAK-925 (úroveň dávky B4)
TAK-925, úroveň dávky B4, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Komparátor placeba: Část B (Kohorty B1-B4); Placebo TAK-925
TAK-925 Placebo, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií.
Lék: Placebo
Placebo TAK-925
Experimentální: Kohorta Cl; TAK-925 (úroveň dávky C1)
TAK-925, úroveň dávky C1, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií. Úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta C2; TAK-925 (úroveň dávky C2)
TAK-925, úroveň dávky C2, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií. Tato skupina je další volitelná kohorta a úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925
Komparátor placeba: Část C (Kohorty C1-C2); Placebo TAK-925
TAK-925 Placebo, jednou denně po dobu až 7 dnů u účastníků s narkolepsií.
Lék: Placebo
Placebo TAK-925
Experimentální: Kohorta A'1; TAK-925 (úroveň dávky A'1)
TAK-925, úroveň dávky A'1, jedna dávka u zdravých účastníků.
Lék: TAK-925
TAK-925
Experimentální: Kohorta A'2; TAK-925 (úroveň dávky A'2)
TAK-925, úroveň dávky A'2, jedna dávka u zdravých účastníků. Úroveň dávky bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-925
TAK-925

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 15. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 15. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B a C; Ceoi: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci infuze pro TAK-925
Časové okno: Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Toto hodnocení bylo předem specifikováno tak, aby bylo provedeno pro účastníky v "části A", kohorta A'1: TAK-925 112 mg" jako průzkumná opatření.
Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Části A, B a C; AUCtau: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během intervalu dávkování pro TAK-925
Časové okno: Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Toto hodnocení bylo předem specifikováno tak, aby bylo provedeno pro účastníky v "části A", kohorta A'1: TAK-925 112 mg" jako průzkumná opatření.
Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Části A, B a C; Rac (AUC): Poměr akumulace na základě AUCtau pro TAK-925
Časové okno: Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Poměr akumulace AUC byl vypočten jako AUCtau v den 7 děleno AUCtau v den 1. Toto hodnocení bylo předem specifikováno tak, aby bylo provedeno pro účastníky v "části A", kohorta A'1: TAK-925 112 mg" jako průzkumná opatření.
Část A, dny 1, 7: před infuzí (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 hodin (h) po zahájení inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po konci inf;Část B,C:Dny 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po začátku inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h po ukončení inf
Části B a C: Změna latence spánku oproti výchozí hodnotě v testu udržování bdělosti (MWT) ve dnech 1 a 7
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 7
MWT je ověřené objektivní měřítko, které se používá k měření nadměrné denní ospalosti v klinických studiích. Používá se jako sekundární výsledek měření nadměrné denní ospalosti. MWT hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Bdělost v této studii byla měřena nepřímo dobou do usnutí pomocí MWT. V této studii byla provedena čtyři 40minutová (1 sezení) hodnocení MWT denně ve výchozím stavu, v den 1 a den 7. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž delší latence spánku ukazuje na větší schopnost zůstat vzhůru.
Výchozí stav, den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit