건강한 지원자 및 기면증 환자에서 TAK-925의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 3일 업데이트: Takeda
건강한 지원자와 기면증 환자를 대상으로 TAK-925의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부분, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자와 기면증 참여자에게 투여했을 때 TAK-925의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-925입니다. TAK-925는 건강한 참여자와 기면증이 있는 참여자를 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-925의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량(MRD) 연구입니다. 파트 B는 기면증 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 MRD 연구입니다. 파트 C는 기면증 참가자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 반복 투여 연구입니다. 파트 A'는 건강한 참가자를 대상으로 한 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 전체적으로 계획된 약 96명의 참가자를 등록할 것입니다. 파트 A'를 제외한 모든 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
파트 A:
- TAK-925(용량 수준 A1-A6)
- 위약
파트 B:
- TAK-925(용량 수준 B1-B4)
- 위약
파트 C:
- TAK-925(용량 수준 C1-C2)
- 위약
파트 A':
• TAK-925(용량 수준 A'1-A'2)
모든 참가자는 파트 A, B 및 C에서 1일차부터 7일차까지 매일 같은 시간에 TAK-925 또는 위약을 복용하고 파트 A'에서는 1일차에 TAK-925를 복용해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 파트 A, B 및 C에서 약 15일, 파트 A'에서 약 7일입니다. 참가자는 연구 기간 동안 부분적으로 병원에 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Hakata Clinic
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Fukuoka, 일본
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 성인 참가자 및 건강한 노인 참가자:
• 참가자의 체중이 최소 50kg(건강한 성인 참가자)/40kg(kg)(건강한 노인 참가자)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/㎡(kg/m^2)입니다. 상영.
기면증 참가자:
- 참가자의 체중은 스크리닝 시 포함하여 최소 40kg입니다(코호트 B4의 경우 >=50kg이 필요함).
- International Classification of Sleep Disorders, Third Edition(ICSD-3)에 정의된 기면증 진단.
- -1일에 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 >=10
제외 기준:
모든 참가자:
- 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 참여자는 중등도에서 중증의 물질 사용 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝/기준선 방문 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 항목 4 또는 5의 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 참가자는 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 평생 병력이 있습니다.
- 참가자는 불규칙한 근무 시간과 같은 외부 요인으로 인해 수면 각성 주기 방해를 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1; TAK-925(용량 수준 A1)
TAK-925, 용량 수준 A, 건강한 참여자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A2; TAK-925(용량 수준 A2)
TAK-925, 용량 수준 A2, 건강한 참여자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A3; TAK-925(선량 수준 A3)
TAK-925, 용량 수준 A3, 건강한 참여자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A4; TAK-925(선량 수준 A4)
TAK-925, 용량 수준 A4, 건강한 참여자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A5; TAK-925(선량 수준 A5)
TAK-925, 용량 수준 A5, 건강한 참여자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A6; TAK-925(선량 수준 A6)
TAK-925, 용량 수준 A6, 건강한 노인 참가자에서 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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위약 비교기: 파트 A(코호트 A1-A6); TAK-925 위약
TAK-925 위약, 건강한 참여자에서 최대 7일 동안 매일 1회.
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TAK-925 위약
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실험적: 코호트 B1; TAK-925(선량 수준 B1)
TAK-925, 용량 수준 B1, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
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TAK-925
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실험적: 코호트 B2; TAK-925(선량 수준 B2)
TAK-925, 용량 수준 B2, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 B3; TAK-925(선량 수준 B3)
TAK-925, 용량 수준 B3, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 B4; TAK-925(선량 수준 B4)
TAK-925, 용량 수준 B4, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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위약 비교기: 파트 B(코호트 B1-B4); TAK-925 위약
TAK-925 위약, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
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TAK-925 위약
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실험적: 코호트 C1; TAK-925(용량 수준 C1)
TAK-925, 용량 수준 C1, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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실험적: 코호트 C2; TAK-925(용량 수준 C2)
TAK-925, 용량 수준 C2, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
이 그룹은 추가 선택적 코호트이며 용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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위약 비교기: 파트 C(코호트 C1-C2); TAK-925 위약
TAK-925 위약, 기면증 참가자에게 최대 7일 동안 1일 1회.
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TAK-925 위약
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실험적: 코호트 A'1; TAK-925(용량 수준 A'1)
TAK-925, 용량 수준 A'1, 건강한 참가자의 단일 용량.
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TAK-925
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실험적: 코호트 A'2; TAK-925(용량 수준 A'2)
TAK-925, 용량 수준 A'2, 건강한 참가자의 단일 용량.
용량 수준은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-925
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 15일)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병이 발생한 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A, B 및 C; Ceoi: TAK-925에 대한 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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이 평가는 탐색적 측정으로서 "파트 A', 코호트 A'1: TAK-925 112mg"의 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다.
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파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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파트 A, B 및 C; AUCtau: TAK-925에 대한 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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이 평가는 탐색적 측정으로서 "파트 A', 코호트 A'1: TAK-925 112mg"의 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다.
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파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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파트 A, B 및 C; Rac(AUC): TAK-925에 대한 AUCtau에 기초한 축적 비율
기간: 파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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AUC 축적 비율은 7일째 AUCtau를 1일째 AUCtau로 나누어 계산하였다.
이 평가는 탐색적 측정으로서 "파트 A', 코호트 A'1: TAK-925 112mg"의 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다.
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파트 A, 1,7일: 주입 전(inf), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9시간(h) 주입 시작 후; 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , inf 종료 후 2, 3, 6, 10, 15시간; 파트 B,C: 1,7일: inf 시작 전, 1, 2, 4, 6, 9시간 후; inf 종료 후 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15시간
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파트 B 및 C: 1일 및 7일에 각성 유지 테스트(MWT)에서 수면 잠복기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 7일차
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MWT는 임상 연구에서 과도한 주간 졸림을 측정하는 데 사용되는 검증된 객관적 측정법입니다.
과도한 주간 졸음에 대한 이차 결과 측정으로 사용되었습니다.
MWT는 정해진 시간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가합니다.
이 연구에서 각성은 MWT를 사용하여 잠들기까지의 시간에 의해 간접적으로 측정되었습니다.
이 연구에서는 기준선, 1일차 및 7일차에 하루 4회 40분(1 세션) MWT 평가를 실시했습니다. MWT 수면 잠복기 범위는 0~40분이며, 수면 잠복기가 길수록 깨어 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1003
- U1111-1221-3144 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-184207 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-925에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한