Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-925 en voluntarios sanos y participantes con narcolepsia

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-925. TAK-925 se está probando en participantes sanos y participantes con narcolepsia. Este estudio analizará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de TAK-925.

Este estudio constará de tres partes. La Parte A será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis crecientes múltiples (MRD) en participantes sanos. La Parte B es un estudio MRD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con narcolepsia. La Parte C es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiples repetidas en participantes con narcolepsia. La Parte A' es un estudio de dosis única en participantes sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 96 participantes previstos como total. Todos los participantes, excepto la Parte A, serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

Parte A:

• TAK-925 (Niveles de dosis A1-A6)
• Placebo

Parte B:

• TAK-925 (Niveles de dosis B1-B4)
• Placebo

Parte C:

• TAK-925 (Niveles de dosis C1-C2)
• Placebo

Parte A':

• TAK-925 (Niveles de dosis A'1-A'2)

Se les pedirá a todos los participantes que tomen TAK-925 o Placebo a la misma hora todos los días desde el Día 1 hasta el Día 7 en las Partes A, B y C, y que tomen TAK-925 el Día 1 en la Parte A'.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El período de estudio general es de aproximadamente 15 días en las Partes A, B y C, y de aproximadamente 7 días para la Parte A'. Los participantes serán admitidos parcialmente en un hospital durante el estudio.