Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos TAK-925 hos friska frivilliga och deltagare med narkolepsi

3 december 2020 uppdaterad av: Takeda

En 3-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TAK-925 hos friska frivilliga och patienter med narkolepsi

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TAK-925 när det administreras till friska deltagare och deltagare i narkolepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-925. TAK-925 testas på friska deltagare och deltagare med narkolepsi. Denna studie kommer att titta på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av TAK-925.

Denna studie kommer att bestå av tre delar. Del A kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dos (MRD) studie på friska deltagare. Del B är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad MRD-studie på deltagare med narkolepsi. Del C är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera upprepade doser på deltagare med narkolepsi. Del A' är en endosstudie på friska deltagare.

Studien kommer att registrera cirka 96 deltagare planerade totalt. Alla deltagare utom del A' kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för deltagarna och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

Del A:

  • TAK-925 (dosnivåer A1-A6)
  • Placebo

Del B:

  • TAK-925 (dosnivåer B1-B4)
  • Placebo

Del C:

  • TAK-925 (dosnivåer C1-C2)
  • Placebo

Del A':

• TAK-925 (dosnivåer A'1-A'2)

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta TAK-925 eller Placebo vid samma tidpunkt varje dag från dag 1 till dag 7 i delarna A, B och C, och ta TAK-925 på dag 1 i del A'.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala studieperioden är cirka 15 dagar i delarna A, B och C, och cirka 7 dagar för del A'. Deltagarna kommer delvis att läggas in på sjukhus under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska vuxna deltagare och friska äldre deltagare:

• Deltagare väger minst 50 kg (friska vuxna deltagare) / 40 kilogram (kg) (friska äldre deltagare) och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive kl. Undersökning.

Deltagare i narkolepsi:

  • Deltagarna väger minst 40 kg inklusive vid screening (>=50 kg krävs för kohort B4).
  • En diagnos av narkolepsi, enligt definitionen av International Classification of Sleep Disorders, tredje upplagan (ICSD-3).
  • På dag -1, Epworth sömnighetsskala (ESS) poäng >=10

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Deltagarna konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  • Deltagarna har en måttlig till svår missbruksstörning.
  • Deltagare har en självmordsrisk enligt godkännande av punkt 4 eller 5 med Screening/Baseline visit C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagarna har en livstidshistoria av allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • Deltagarna upplevde störningar i sömn- och väckningscykeln med yttre faktorer som oregelbundna arbetstider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A1; TAK-925 (dosnivå A1)
TAK-925, Dos Level A, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A2; TAK-925 (dosnivå A2)
TAK-925, Dos Level A2, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och PK-data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A3; TAK-925 (dosnivå A3)
TAK-925, Dos Level A3, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A4; TAK-925 (dosnivå A4)
TAK-925, Dos Level A4, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A5; TAK-925 (dosnivå A5)
TAK-925, Dos Level A5, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A6; TAK-925 (dosnivå A6)
TAK-925, Dos Level A6, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska äldre deltagare. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Placebo-jämförare: Del A (Kohorter A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos friska deltagare.
Läkemedel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimentell: Kohort B1; TAK-925 (dosnivå B1)
TAK-925, Dos Level B1, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort B2; TAK-925 (dosnivå B2)
TAK-925, Dos Level B2, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och PK-data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort B3; TAK-925 (dosnivå B3)
TAK-925, Dos Level B3, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort B4; TAK-925 (dosnivå B4)
TAK-925, Dos Level B4, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Placebo-jämförare: Del B (kohorter B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi.
Läkemedel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimentell: Kohort C1; TAK-925 (dosnivå C1)
TAK-925, Dos Level C1, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och PK-data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort C2; TAK-925 (dosnivå C2)
TAK-925, Dos Level C2, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi. Denna grupp är en extra valfri kohort och dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Placebo-jämförare: Del C (Kohorter C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, en gång dagligen i upp till 7 dagar hos deltagare med narkolepsi.
Läkemedel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimentell: Kohort A'1; TAK-925 (dosnivå A'1)
TAK-925, Dos Level A'1, enkeldos hos friska deltagare.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925
Experimentell: Kohort A'2; TAK-925 (dosnivå A'2)
TAK-925, Dos Level A'2, enkeldos hos friska deltagare. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och PK-data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-925
TAK-925

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 15)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en AE med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A, B och C; Ceoi: Observerad plasmakoncentration vid slutet av infusionen för TAK-925
Tidsram: Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Denna bedömning var fördefinierad att utföras för deltagare i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskande åtgärder.
Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Delarna A, B och C; AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall för TAK-925
Tidsram: Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Denna bedömning var fördefinierad att utföras för deltagare i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskande åtgärder.
Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Delarna A, B och C; Rac (AUC): Ackumuleringsförhållande Baserat på AUCtau för TAK-925
Tidsram: Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Ackumuleringskvoten för AUC beräknades som AUCtau på dag 7 dividerat med AUCtau på dag 1. Denna bedömning var fördefinierad att utföras för deltagare i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskande åtgärder.
Del A, Dagar 1,7:förinfusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timmar(h) efter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h efter slutet av inf;Del B,C:Dag 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h efter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timmar efter slutet av inf
Delarna B och C: Ändring från baslinjen i sömnfördröjningen i upprätthållande av vakenhetstest (MWT) på dag 1 och 7
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 7
MWT är ett validerat objektivt mått som används för att mäta överdriven sömnighet under dagtid i kliniska studier. Det har använts som ett sekundärt utfallsmått för överdriven sömnighet under dagtid. MWT utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en definierad tidsperiod. Vakenhet i denna studie mättes indirekt med tiden för att somna med hjälp av MWT. I denna studie administrerades fyra 40-minuters (1 session) MWT-bedömningar per dag på Baseline, Dag 1 och Dag 7. MWT-sömnlatens varierar från 0 till 40 minuter, med längre sömnlatens som indikerar större förmåga att hålla sig vaken.
Baslinje, dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-925

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera