Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-925 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél és narkolepsziában szenvedőknél

2020. december 3. frissítette: Takeda

Egy 3 részből álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a TAK-925 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél és narkolepsziás betegeknél

A tanulmány célja a TAK-925 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges résztvevőknek és narkolepsziában résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-925. A TAK-925-öt egészséges és narkolepsziában szenvedő betegeken tesztelik. Ez a tanulmány a TAK-925 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja.

Ez a tanulmány három részből fog állni. Az A rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú (MRD) vizsgálat lesz egészséges résztvevőkön. A B rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos MRD-vizsgálat narkolepsziában szenvedő résztvevők körében. A C. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszöri ismételt dózisú vizsgálat narkolepsziában szenvedő betegeken. Az A' rész egy egyszeri dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel.

A tanulmányba a tervek szerint összesen körülbelül 96 résztvevőt vonnak be. Az A rész kivételével minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak (véletlenül, mint egy érme feldobása) a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során a résztvevők és a vizsgálati orvos számára nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

A rész:

  • TAK-925 (A1-A6 dózisszintek)
  • Placebo

B rész:

  • TAK-925 (B1-B4 dózisszintek)
  • Placebo

C rész:

  • TAK-925 (C1-C2 dózisszintek)
  • Placebo

A' rész:

• TAK-925 (A'1-A'2 dózisszint)

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy minden nap ugyanabban az időben vegye be a TAK-925-öt vagy a Placebót az 1. naptól a 7. napig az A, B és C részben, és vegye be a TAK-925-öt az 1. napon az A' részben.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A teljes tanulmányi időszak körülbelül 15 nap az A, B és C részben, és körülbelül 7 nap az A rész esetében. A résztvevők részben kórházba kerülnek a vizsgálat ideje alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japán
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán
        • Sumida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges felnőtt résztvevők és egészséges idős résztvevők:

• A résztvevő súlya legalább 50 kg (egészséges felnőtt résztvevők) / 40 kilogramm (kg) (egészséges idős résztvevők), és testtömeg-indexe (BMI) 18,5-30 kg/m2 (kg/m^2), beleértve a Szűrés.

Narkolepsziás résztvevők:

  • A résztvevők súlya legalább 40 kg a szűréskor (>=50 kg szükséges a B4 kohorszhoz).
  • Az alvászavarok nemzetközi osztályozása, harmadik kiadás (ICSD-3) által meghatározott narkolepszia diagnózisa.
  • A -1. napon az Epworth álmossági skála (ESS) pontszáma >=10

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • A résztvevők túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy más koffeintartalmú italokat fogyasztanak, ami definíció szerint több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) naponta.
  • A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarban szenvednek.
  • A résztvevőknél fennáll az öngyilkosság kockázata a 4. vagy 5. pont Szűrés/Alaplátogatás C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) jóváhagyása szerint, vagy öngyilkossági kísérletet követett el az elmúlt 6 hónapban.
  • A résztvevők élete során súlyos pszichiátriai rendellenességekkel, például bipoláris zavarral vagy skizofréniával rendelkeznek.
  • A résztvevők alvás-ébrenléti cikluszavart tapasztaltak külső tényezők miatt, például a rendszertelen munkaidő miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz; TAK-925 (A1 dózisszint)
TAK-925, A dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: A2 kohorsz; TAK-925 (A2 dózisszint)
TAK-925, A2 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek. A dózisszint meghatározása a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján történik.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: A3 kohorsz; TAK-925 (A3 dózisszint)
TAK-925, A3 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: Kohorsz A4; TAK-925 (A4 dózisszint)
TAK-925, A4 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: A5 kohorsz; TAK-925 (A5 dózisszint)
TAK-925, A5 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: A6 kohorsz; TAK-925 (A6 dózisszint)
TAK-925, A6 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges idős résztvevőknél. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: A. rész (A1-A6 kohorsz); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig egészséges résztvevőknek.
Drog: Placebo
TAK-925 Placebo
Kísérleti: B1 kohorsz; TAK-925 (B1 dózisszint)
TAK-925, B1 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: B2 kohorsz; TAK-925 (B2 dózisszint)
TAK-925, B2 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél. A dózisszint meghatározása a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján történik.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: B3 kohorsz; TAK-925 (B3 dózisszint)
TAK-925, B3 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: B4 kohorsz; TAK-925 (B4 dózisszint)
TAK-925, B4 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: B. rész (B1-B4 kohorsz); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél.
Drog: Placebo
TAK-925 Placebo
Kísérleti: C1 kohorsz; TAK-925 (C1 dózisszint)
TAK-925, C1 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél. A dózisszint meghatározása a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján történik.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: C2 kohorsz; TAK-925 (C2 dózisszint)
TAK-925, C2 dózisszint, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél. Ez a csoport egy további választható kohorsz, és a dózisszintet a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
Drog: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: C rész (C1-C2 kohorsz); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig narkolepsziában szenvedő betegeknél.
Drog: Placebo
TAK-925 Placebo
Kísérleti: A'1 kohorsz; TAK-925 (A'1 dózisszint)
TAK-925, A'1 dózisszint, egyszeri adag egészséges résztvevőknek.
Drog: TAK-925
TAK-925
Kísérleti: A'2 kohorsz; TAK-925 (A'2 dózisszint)
TAK-925, A'2 dózisszint, egyszeri adag egészséges résztvevőknek. A dózisszint meghatározása a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján történik.
Drog: TAK-925
TAK-925

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (a 15. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) úgy definiálható, mint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (a 15. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és C rész; Ceoi: Megfigyelt plazmakoncentráció az infúzió végén a TAK-925 esetében
Időkeret: A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
Ezt az értékelést előre meghatározták, hogy az „A” rész, A'1 kohorsz: TAK-925 112 mg” résztvevők számára végezzék el, mint feltáró intézkedést.
A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
A, B és C rész; AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a TAK-925 adagolási intervallumában
Időkeret: A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
Ezt az értékelést előre meghatározták, hogy az „A” rész, A'1 kohorsz: TAK-925 112 mg” résztvevők számára végezzék el, mint feltáró intézkedést.
A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
A, B és C rész; Rac (AUC): akkumulációs arány az AUCtau alapján a TAK-925 esetében
Időkeret: A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
Az AUC akkumulációs arányát úgy számítottuk ki, hogy a 7. napon AUCtau osztva az 1. napon AUCtau-val. Ezt az értékelést előre meghatározták, hogy az „A” rész, A'1 kohorsz: TAK-925 112 mg” résztvevők számára végezzék el, mint feltáró intézkedést.
A rész, 1., 7. nap: infúzió előtt (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 óra (h) az inf kezdete után; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 órával az inf vége után;B,C rész: 1., 7. nap: Inf előtt, 1, 2, 4, 6, 9 órával az inf kezdete után; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 óra az inf vége után
B és C rész: Változás az alvási késleltetés alapértékéhez képest az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásában az 1. és 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. és 7. nap
Az MWT egy validált objektív mérőszám, amelyet a túlzott nappali álmosság mérésére használnak klinikai vizsgálatok során. A túlzott nappali álmosság másodlagos eredménymérőjeként használták. Az MWT azt értékeli, hogy egy személy mennyire képes ébren maradni altató körülmények között meghatározott ideig. Ebben a vizsgálatban az ébrenlétet közvetetten az elalvás idejével mérték az MWT segítségével. Ebben a vizsgálatban napi négy 40 perces (1 alkalom) MWT-értékelést végeztek az alapállapotban, az 1. napon és a 7. napon. Az MWT alvási késleltetése 0 és 40 perc között van, a hosszabb alvási késleltetés pedig nagyobb ébrenléti képességet jelez.
Alapállapot, 1. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a TAK-925

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel