Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-925 em voluntários saudáveis e participantes com narcolepsia
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Takeda
Um estudo de 3 partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses crescentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-925 em voluntários saudáveis e pacientes com narcolepsia
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-925 quando administrado a participantes saudáveis e participantes com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-925. TAK-925 está sendo testado em participantes saudáveis e participantes com narcolepsia. Este estudo analisará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do TAK-925.
Este estudo será composto por três partes. A Parte A será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses crescentes (MRD) em participantes saudáveis. A Parte B é um estudo MRD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com narcolepsia. A Parte C é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, estudo de múltiplas doses repetidas em participantes com narcolepsia. A Parte A' é um estudo de dose única em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 96 participantes planejados como total. Todos os participantes, exceto a Parte A', serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
Parte A:
- TAK-925 (níveis de dosagem A1-A6)
- Placebo
Parte B:
- TAK-925 (níveis de dosagem B1-B4)
- Placebo
Parte C:
- TAK-925 (níveis de dosagem C1-C2)
- Placebo
Parte A':
• TAK-925 (níveis de dosagem A'1-A'2)
Todos os participantes serão solicitados a tomar TAK-925 ou Placebo no mesmo horário todos os dias do Dia 1 ao Dia 7 nas Partes A, B e C, e tomar TAK-925 no Dia 1 na Parte A'.
Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. O período geral do estudo é de aproximadamente 15 dias nas Partes A, B e C, e aproximadamente 7 dias para a Parte A'. Os participantes serão parcialmente internados em um hospital durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Hakata Clinic
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Fukuoka, Japão
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes adultos saudáveis e idosos saudáveis:
• O participante pesa pelo menos 50 kg (participantes adultos saudáveis) / 40 quilogramas (kg) (participantes idosos saudáveis) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive em Triagem.
Participantes da narcolepsia:
- Os participantes pesam pelo menos 40 kg inclusive na Triagem (>=50 kg é necessário para a Coorte B4).
- Um diagnóstico de narcolepsia, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3).
- No Dia -1, pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) >=10
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Os participantes consomem quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
- Os participantes têm um transtorno moderado a grave por uso de substâncias.
- Os participantes têm um risco de suicídio de acordo com o endosso do item 4 ou 5 com triagem/visita inicial C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Os participantes têm um histórico de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Os participantes experimentaram distúrbios do ciclo sono-vigília com fatores externos, como horários de trabalho irregulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1; TAK-925 (nível de dose A1)
TAK-925, Dose Level A, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A2; TAK-925 (nível de dose A2)
TAK-925, nível de dose A2, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
O nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A3; TAK-925 (nível de dose A3)
TAK-925, nível de dose A3, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A4; TAK-925 (nível de dose A4)
TAK-925, nível de dose A4, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A5; TAK-925 (nível de dose A5)
TAK-925, nível de dose A5, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A6; TAK-925 (nível de dose A6)
TAK-925, nível de dose A6, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes idosos saudáveis.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Comparador de Placebo: Parte A (Coortes A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes saudáveis.
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TAK-925 Placebo
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Experimental: Coorte B1; TAK-925 (nível de dose B1)
TAK-925, nível de dose B1, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
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TAK-925
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Experimental: Coorte B2; TAK-925 (nível de dose B2)
TAK-925, nível de dosagem B2, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
O nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte B3; TAK-925 (nível de dose B3)
TAK-925, nível de dose B3, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte B4; TAK-925 (nível de dose B4)
TAK-925, nível de dosagem B4, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Comparador de Placebo: Parte B (Coortes B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
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TAK-925 Placebo
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Experimental: Coorte C1; TAK-925 (nível de dose C1)
TAK-925, nível de dosagem C1, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
O nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Experimental: Coorte C2; TAK-925 (nível de dose C2)
TAK-925, nível de dosagem C2, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
Este grupo é uma coorte opcional adicional e o nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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Comparador de Placebo: Parte C (Coortes C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, uma vez ao dia por até 7 dias em participantes com narcolepsia.
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TAK-925 Placebo
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Experimental: Coorte A'1; TAK-925 (nível de dose A'1)
TAK-925, Dose Level A'1, dose única em participantes saudáveis.
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TAK-925
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Experimental: Coorte A'2; TAK-925 (nível de dose A'2)
TAK-925, Dose Level A'2, dose única em participantes saudáveis.
O nível de dose será determinado com base nos dados de segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
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TAK-925
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 15)
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes A, B e C; Ceoi: Concentração plasmática observada no final da infusão para TAK-925
Prazo: Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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Esta avaliação foi pré-especificada para ser conduzida para participantes na "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" como medidas exploratórias.
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Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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Partes A, B e C; AUCtau: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo durante um intervalo de dosagem para TAK-925
Prazo: Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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Esta avaliação foi pré-especificada para ser conduzida para participantes na "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" como medidas exploratórias.
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Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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Partes A, B e C; Rac (AUC): taxa de acumulação baseada em AUCtau para TAK-925
Prazo: Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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A Taxa de Acumulação de AUC foi calculada como AUCtau no Dia 7 dividida pela AUCtau no Dia 1.
Esta avaliação foi pré-especificada para ser conduzida para participantes na "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" como medidas exploratórias.
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Parte A, Dias 1,7: pré-infusão (inf), 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 horas (h) após o início de inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h após o final da inf;Parte B,C:Dias 1,7:Pré-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h após o início da inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h após o final da inf
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Partes B e C: Alteração da linha de base na latência do sono no teste de manutenção da vigília (MWT) nos dias 1 e 7
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 7
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O MWT é uma medida objetiva validada que é usada para medir a sonolência diurna excessiva em estudos clínicos.
Tem sido usado como uma medida de desfecho secundário para sonolência diurna excessiva.
O MWT avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíficas por um período de tempo definido.
A vigília neste estudo foi medida indiretamente pelo tempo para adormecer usando MWT.
Neste estudo, quatro avaliações de MWT de 40 minutos (1 sessão) por dia foram administradas na linha de base, dia 1 e dia 7. A latência do sono MWT varia de 0 a 40 minutos, com latência de sono mais longa indicando maior capacidade de permanecer acordado.
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Linha de base, dia 1 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-1003
- U1111-1221-3144 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-184207 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .