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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-925 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Narkolepsie

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-925 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Narkolepsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-925 bei Verabreichung an gesunde Teilnehmer und Narkolepsie-Teilnehmer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-925. TAK-925 wird an gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Narkolepsie getestet. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TAK-925 untersucht.

Diese Studie wird aus drei Teilen bestehen. Teil A wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach steigender Dosis (MRD) an gesunden Teilnehmern sein. Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MRD-Studie an Teilnehmern mit Narkolepsie. Teil C ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfacher wiederholter Gabe bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Teil A‘ ist eine Einzeldosisstudie an gesunden Teilnehmern.

Die Studie wird voraussichtlich insgesamt etwa 96 Teilnehmer umfassen. Alle Teilnehmer mit Ausnahme von Teil A‘ werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie das Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet – was den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

Teil A:

  • TAK-925 (Dosisstufen A1-A6)
  • Placebo

Teil B:

  • TAK-925 (Dosisstufen B1-B4)
  • Placebo

Teil C:

  • TAK-925 (Dosisstufen C1-C2)
  • Placebo

Teil A‘:

• TAK-925 (Dosisstufen A'1-A'2)

Alle Teilnehmer werden gebeten, TAK-925 oder Placebo jeden Tag zur gleichen Zeit von Tag 1 bis Tag 7 in den Teilen A, B und C einzunehmen und TAK-925 am ersten Tag in Teil A einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die gesamte Studiendauer beträgt in den Teilen A, B und C etwa 15 Tage und in Teil A etwa 7 Tage. Die Teilnehmer werden während der Studie teilweise in ein Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene Teilnehmer und gesunde ältere Teilnehmer:

• Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 kg (gesunde erwachsene Teilnehmer) bzw. 40 Kilogramm (kg) (gesunde ältere Teilnehmer) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive Vorführung.

Narkolepsie-Teilnehmer:

  • Die Teilnehmer wiegen beim Screening mindestens 40 kg (für Kohorte B4 sind >=50 kg erforderlich).
  • Eine Diagnose von Narkolepsie gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD-3).
  • Am ersten Tag betrug der Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) >=10

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Die Teilnehmer konsumieren übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
  • Die Teilnehmer leiden an einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung.
  • Die Teilnehmer haben ein Suizidrisiko gemäß der Bestätigung von Punkt 4 oder 5 mit Screening/Baseline-Besuch C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) oder haben in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  • Die Teilnehmer haben eine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
  • Bei den Teilnehmern kam es zu Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus aufgrund externer Faktoren wie unregelmäßiger Arbeitszeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1; TAK-925 (Dosisstufe A1)
TAK-925, Dosisstufe A, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A2; TAK-925 (Dosisstufe A2)
TAK-925, Dosisstufe A2, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern. Die Dosishöhe wird anhand der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A3; TAK-925 (Dosisstufe A3)
TAK-925, Dosisstufe A3, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A4; TAK-925 (Dosisstufe A4)
TAK-925, Dosisstufe A4, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A5; TAK-925 (Dosisstufe A5)
TAK-925, Dosisstufe A5, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A6; TAK-925 (Dosisstufe A6)
TAK-925, Dosisstufe A6, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden älteren Teilnehmern. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Placebo-Komparator: Teil A (Kohorten A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimental: Kohorte B1; TAK-925 (Dosisstufe B1)
TAK-925, Dosisstufe B1, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte B2; TAK-925 (Dosisstufe B2)
TAK-925, Dosisstufe B2, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Die Dosishöhe wird anhand der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte B3; TAK-925 (Dosisstufe B3)
TAK-925, Dosisstufe B3, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte B4; TAK-925 (Dosisstufe B4)
TAK-925, Dosisstufe B4, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Placebo-Komparator: Teil B (Kohorten B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimental: Kohorte C1; TAK-925 (Dosisstufe C1)
TAK-925, Dosisstufe C1, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Die Dosishöhe wird anhand der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte C2; TAK-925 (Dosisstufe C2)
TAK-925, Dosisstufe C2, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie. Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine zusätzliche optionale Kohorte, und die Dosis wird anhand der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Placebo-Komparator: Teil C (Kohorten C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, einmal täglich für bis zu 7 Tage bei Teilnehmern mit Narkolepsie.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo
Experimental: Kohorte A'1; TAK-925 (Dosisstufe A'1)
TAK-925, Dosisstufe A'1, Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925
Experimental: Kohorte A'2; TAK-925 (Dosisstufe A'2)
TAK-925, Dosisstufe A'2, Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern. Die Dosishöhe wird anhand der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 15)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Als TEAE wurde ein UE definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B und C; Ceoi: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion für TAK-925
Zeitfenster: Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Diese Bewertung sollte vorab als explorative Maßnahmen für Teilnehmer an „Teil A‘, Kohorte A‘1: TAK-925 112 mg“ durchgeführt werden.
Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Teile A, B und C; AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für TAK-925
Zeitfenster: Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Diese Bewertung sollte vorab als explorative Maßnahmen für Teilnehmer an „Teil A‘, Kohorte A‘1: TAK-925 112 mg“ durchgeführt werden.
Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Teile A, B und C; Rac (AUC): Akkumulationsverhältnis basierend auf AUCtau für TAK-925
Zeitfenster: Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Das Akkumulationsverhältnis der AUC wurde als AUCtau am Tag 7 dividiert durch AUCtau am Tag 1 berechnet. Diese Bewertung sollte vorab als explorative Maßnahmen für Teilnehmer an „Teil A‘, Kohorte A‘1: TAK-925 112 mg“ durchgeführt werden.
Teil A, Tage 1,7: vor der Infusion (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 Stunden (h) nach Beginn der Infusion; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 Stunden nach dem Ende der Inf; Teil B, C: Tage 1, 7: Vorinf, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach Beginn der Inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 Stunden nach Ende der Inf
Teile B und C: Änderung der Schlaflatenz beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 7
Der MWT ist ein validiertes objektives Maß, das in klinischen Studien zur Messung übermäßiger Tagesmüdigkeit verwendet wird. Es wurde als sekundäres Ergebnismaß für übermäßige Tagesschläfrigkeit verwendet. Der MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter einschläfernden Bedingungen über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Der Wachzustand wurde in dieser Studie indirekt über die Zeit bis zum Einschlafen mittels MWT gemessen. In dieser Studie wurden an Baseline, Tag 1 und Tag 7 vier 40-minütige (1 Sitzung) MWT-Bewertungen pro Tag durchgeführt. Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei eine längere Schlaflatenz auf eine größere Fähigkeit hinweist, wach zu bleiben.
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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