Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-925:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja narkolepsiapotilailla

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Kolmiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus TAK-925:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja narkolepsiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAK-925:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan terveille osallistujille ja narkolepsiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-925. TAK-925:tä testataan terveillä ja narkolepsiapotilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-925:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta. Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MRD) tutkimus terveillä osallistujilla. Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MRD-tutkimus osallistujilla, joilla on narkolepsia. Osa C on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuva annostutkimus narkolepsiaa sairastavilla osallistujilla. Osa A' on kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 96 osallistujaa. Kaikki osallistujat paitsi osaa A' määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

Osa A:

  • TAK-925 (annostasot A1–A6)
  • Plasebo

Osa B:

  • TAK-925 (annostasot B1–B4)
  • Plasebo

Osa C:

  • TAK-925 (annostasot C1–C2)
  • Plasebo

Osa A':

• TAK-925 (annostasot A'1-A'2)

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan TAK-925 tai plasebo samaan aikaan joka päivä päivästä 1 päivään 7 osissa A, B ja C ja ottamaan TAK-925 päivänä 1 osassa A'.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisopintojakso on noin 15 päivää osissa A, B ja C ja noin 7 päivää osassa A'. Osallistujat joutuvat osittain sairaalaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japani
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aikuiset osallistujat ja terveet iäkkäät osallistujat:

• Osallistuja painaa vähintään 50 kg (terveet aikuiset osallistujat) / 40 kg (kg) (terveet iäkkäät osallistujat) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien klo. Seulonta.

Narkolepsiaan osallistuneet:

  • Osallistujat painavat vähintään 40 kg seulonnan aikana (>=50 kg vaaditaan kohortissa B4).
  • Narkolepsiadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa, kolmas painos (ICSD-3).
  • Päivänä -1 Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärä >=10

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujat kuluttavat yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Osallistujilla on kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö.
  • Osallistujilla on itsemurhariski kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan seulonta/peruskäynti C-SSRS:llä (Columbia Suicide Severity Rating Scale) tai hän on yrittänyt itsemurhaa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujilla on elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Osallistujat kokivat uniherätyssyklin häiriöitä ulkoisten tekijöiden, kuten epäsäännöllisten työaikojen, vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1; TAK-925 (annostaso A1)
TAK-925, annostaso A, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A2; TAK-925 (annostaso A2)
TAK-925, annostaso A2, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A3; TAK-925 (annostaso A3)
TAK-925, annostaso A3, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A4; TAK-925 (annostaso A4)
TAK-925, annostaso A4, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A5; TAK-925 (annostaso A5)
TAK-925, annostaso A5, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A6; TAK-925 (annostaso A6)
TAK-925, annostaso A6, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille iäkkäille osallistujille. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: Osa A (kohortit A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 lumelääke, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan terveille osallistujille.
Lääke: Plasebo
TAK-925 Placebo
Kokeellinen: Kohortti B1; TAK-925 (annostaso B1)
TAK-925, annostaso B1, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti B2; TAK-925 (annostaso B2)
TAK-925, annostaso B2, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti B3; TAK-925 (annostaso B3)
TAK-925, annostaso B3, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti B4; TAK-925 (annostaso B4)
TAK-925, annostaso B4, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: Osa B (kohortit B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 lumelääke, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilaille, joilla on narkolepsia.
Lääke: Plasebo
TAK-925 Placebo
Kokeellinen: Kohortti C1; TAK-925 (annostaso C1)
TAK-925, annostaso C1, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti C2; TAK-925 (annostaso C2)
TAK-925, annostaso C2, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilailla, joilla on narkolepsia. Tämä ryhmä on valinnainen lisäkohortti, ja annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Placebo Comparator: Osa C (kohortit C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 lumelääke, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan potilaille, joilla on narkolepsia.
Lääke: Plasebo
TAK-925 Placebo
Kokeellinen: Kohortti A'1; TAK-925 (annostaso A'1)
TAK-925, annostaso A'1, kerta-annos terveille osallistujille.
Lääke: TAK-925
TAK-925
Kokeellinen: Kohortti A'2; TAK-925 (annostaso A'2)
TAK-925, annostaso A'2, kerta-annos terveille osallistujille. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-925
TAK-925

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivään 15 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivään 15 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja C; Ceoi: Havaittu plasmapitoisuus TAK-925:n infuusion lopussa
Aikaikkuna: Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
Tämä arviointi määriteltiin etukäteen suoritettavaksi "Osa A", Kohortti A'1: TAK-925 112 mg" osallistujille.
Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
Osat A, B ja C; AUCtau: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TAK-925:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
Tämä arviointi määriteltiin etukäteen suoritettavaksi "Osa A", Kohortti A'1: TAK-925 112 mg" osallistujille.
Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
Osat A, B ja C; Rac (AUC): TAK-925:n AUCtau-arvoon perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
AUC:n kumulaatiosuhde laskettiin AUCtau:na päivänä 7 jaettuna AUCtau:lla päivänä 1. Tämä arviointi määriteltiin etukäteen suoritettavaksi "Osa A", Kohortti A'1: TAK-925 112 mg" osallistujille.
Osa A, päivät 1, 7: ennen infuusiota (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 tuntia (h) inf:n alkamisen jälkeen; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen;Osa B,C: Päivät 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h inf:n alun jälkeen; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 h inf:n päättymisen jälkeen
Osat B ja C: Univiiveen muutos lähtötilanteesta valveillaolotestin (MWT) ylläpidossa päivinä 1 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 7
MWT on validoitu objektiivinen mitta, jolla mitataan liiallista päiväuniaisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Sitä on käytetty toissijaisena tulosmittarina liialliselle päiväuneliaisuudesta. MWT arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan. Tässä tutkimuksessa hereilläoloa mitattiin epäsuorasti nukahtamisajan mukaan käyttämällä MWT:tä. Tässä tutkimuksessa annettiin neljä 40 minuutin (1 istunto) MWT-arviointia päivässä lähtötasolla, päivänä 1 ja päivänä 7. MWT-unilatenssi vaihtelee välillä 0-40 minuuttia, ja pidempi unilatenssi osoittaa parempaa kykyä pysyä hereillä.
Perustaso, päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-925

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa