Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-925 hos friske frivillige og deltakere med narkolepsi

3. desember 2020 oppdatert av: Takeda

En 3-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-925 hos friske frivillige og pasienter med narkolepsi

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-925 når det administreres til friske deltakere og narkolepsideltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-925. TAK-925 testes på friske deltakere og deltakere med narkolepsi. Denne studien vil se på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av TAK-925.

Denne studien vil bestå av tre deler. Del A vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose (MRD) studie på friske deltakere. Del B er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert MRD-studie hos deltakere med narkolepsi. Del C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med gjentatte doser hos deltakere med narkolepsi. Del A' er en enkeltdosestudie på friske deltakere.

Studien vil inkludere ca. 96 deltakere, planlagt totalt. Alle deltakere unntatt del A' vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

Del A:

  • TAK-925 (dosenivåer A1-A6)
  • Placebo

Del B:

  • TAK-925 (dosenivåer B1-B4)
  • Placebo

Del C:

  • TAK-925 (dosenivåer C1-C2)
  • Placebo

Del A':

• TAK-925 (dosenivåer A'1-A'2)

Alle deltakere vil bli bedt om å ta TAK-925 eller Placebo til samme tid hver dag fra dag 1 til dag 7 i del A, B og C, og ta TAK-925 på dag 1 i del A'.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale studieperioden er ca. 15 dager i del A, B og C, og ca. 7 dager for del A'. Deltakerne vil delvis legges inn på sykehus i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne deltakere og friske eldre deltakere:

• Deltaker veier minst 50 kg (friske voksne deltakere) / 40 kilogram (kg) (friske eldre deltakere) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert kl. Screening.

Deltakere i narkolepsi:

  • Deltakerne veier minst 40 kg inkludert ved screening (>=50 kg kreves for kohort B4).
  • En diagnose av narkolepsi, som definert av International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave (ICSD-3).
  • På dag -1 scoret Epworth søvnighetsskala (ESS) >=10

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Deltakerne inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
  • Deltakerne har en moderat til alvorlig ruslidelse.
  • Deltakere har en risiko for selvmord i henhold til påtegning av punkt 4 eller 5 med Screening/Baseline visit C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • Deltakerne har en livshistorie med alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Deltakerne opplevde forstyrrelser i søvn- og våkensyklusen med eksterne faktorer som uregelmessige arbeidstider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A1; TAK-925 (dosenivå A1)
TAK-925, dosenivå A, én gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A2; TAK-925 (dosenivå A2)
TAK-925, dosenivå A2, en gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere. Dosenivået vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A3; TAK-925 (dosenivå A3)
TAK-925, dosenivå A3, en gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A4; TAK-925 (dosenivå A4)
TAK-925, dosenivå A4, én gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A5; TAK-925 (dosenivå A5)
TAK-925, dosenivå A5, én gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A6; TAK-925 (dosenivå A6)
TAK-925, Dosenivå A6, en gang daglig i opptil 7 dager hos friske eldre deltakere. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del A (Kohorter A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, en gang daglig i opptil 7 dager hos friske deltakere.
Legemiddel: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentell: Kohort B1; TAK-925 (dosenivå B1)
TAK-925, Dosenivå B1, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort B2; TAK-925 (dosenivå B2)
TAK-925, dosenivå B2, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi. Dosenivået vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort B3; TAK-925 (dosenivå B3)
TAK-925, dosenivå B3, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort B4; TAK-925 (dosenivå B4)
TAK-925, Dosenivå B4, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del B (Kohorter B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi.
Legemiddel: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentell: Kohort C1; TAK-925 (dosenivå C1)
TAK-925, dosenivå C1, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi. Dosenivået vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort C2; TAK-925 (dosenivå C2)
TAK-925, Dosenivå C2, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi. Denne gruppen er en ekstra valgfri kohort og dosenivå vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del C (Kohorter C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, én gang daglig i opptil 7 dager hos deltakere med narkolepsi.
Legemiddel: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentell: Kohort A'1; TAK-925 (dosenivå A'1)
TAK-925, Dosenivå A'1, enkeltdose hos friske deltakere.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925
Eksperimentell: Kohort A'2; TAK-925 (dosenivå A'2)
TAK-925, Dosenivå A'2, enkeltdose hos friske deltakere. Dosenivået vil bli bestemt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-925
TAK-925

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opp til dag 15)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opp til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C; Ceoi: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Denne vurderingen var forhåndsspesifisert for å bli utført for deltakere i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskende tiltak.
Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Del A, B og C; AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Denne vurderingen var forhåndsspesifisert for å bli utført for deltakere i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskende tiltak.
Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Del A, B og C; Rac (AUC): Akkumuleringsforhold Basert på AUCtau for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Akkumuleringsforhold for AUC ble beregnet som AUCtau på dag 7 delt på AUCtau på dag 1. Denne vurderingen var forhåndsspesifisert for å bli utført for deltakere i "Del A', Kohort A'1: TAK-925 112 mg" som utforskende tiltak.
Del A, Dager 1,7:pre-infusjon(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) etter start av inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf;Del B,C:Dager 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter start av inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer etter slutten av inf
Del B og C: Endring fra baseline i søvnforsinkelse i vedlikehold av våkenhetstest (MWT) på dag 1 og 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 7
MWT er et validert objektivt mål som brukes til å måle overdreven søvnighet på dagtid i kliniske studier. Det har blitt brukt som et sekundært resultatmål for overdreven søvnighet på dagtid. MWT evaluerer en persons evne til å forbli våken under søvnige forhold i en definert tidsperiode. Våkenhet i denne studien ble målt indirekte etter tid til å sovne ved bruk av MWT. I denne studien ble fire 40-minutters (1 økt) MWT-vurderinger per dag administrert på baseline, dag 1 og dag 7. MWT-søvnlatens varierer fra 0 til 40 minutter, med lengre søvnlatens som indikerer større evne til å holde seg våken.
Grunnlinje, dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på TAK-925

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere