Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TAK-925 hos raske frivillige og deltagere med narkolepsi

3. december 2020 opdateret af: Takeda

Et 3-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-925 hos raske frivillige og patienter med narkolepsi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-925, når det administreres til raske deltagere og narkolepsideltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-925. TAK-925 bliver testet hos raske deltagere og deltagere med narkolepsi. Denne undersøgelse vil se på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TAK-925.

Denne undersøgelse vil bestå af tre dele. Del A vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipel stigende dosis (MRD) undersøgelse med raske deltagere. Del B er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret MRD-studie med deltagere med narkolepsi. Del C er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, gentaget dosisstudie med deltagere med narkolepsi. Del A' er et enkeltdosisstudie med raske deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 96 deltagere, planlagt som i alt. Alle deltagere undtagen del A' vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

Del A:

  • TAK-925 (dosisniveauer A1-A6)
  • Placebo

Del B:

  • TAK-925 (dosisniveauer B1-B4)
  • Placebo

Del C:

  • TAK-925 (dosisniveauer C1-C2)
  • Placebo

Del A':

• TAK-925 (dosisniveauer A'1-A'2)

Alle deltagere vil blive bedt om at tage TAK-925 eller Placebo på samme tid hver dag fra dag 1 til dag 7 i del A, B og C, og tage TAK-925 på dag 1 i del A'.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede studieperiode er ca. 15 dage i del A, B og C og ca. 7 dage for del A'. Deltagerne bliver delvist indlagt på et hospital under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde voksne deltagere og raske ældre deltagere:

• Deltager vejer mindst 50 kg (Raske voksne deltagere) / 40 kilogram (kg) (Raske ældre deltagere) og har et body mass index (BMI) fra 18,5 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive kl. Screening.

Narkolepsi deltagere:

  • Deltagerne vejer mindst 40 kg inklusive ved screening (>=50 kg er påkrævet for kohorte B4).
  • En diagnose af narkolepsi, som defineret af International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave (ICSD-3).
  • På dag -1 scorer Epworth søvnighedsskala (ESS) >=10

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltagerne indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  • Deltagerne har en moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Deltagerne har en risiko for selvmord i henhold til påtegning af punkt 4 eller 5 med Screening/Baseline-besøg C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagerne har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Deltagerne oplevede søvn-vågne-cyklusforstyrrelser med eksterne faktorer såsom uregelmæssige arbejdstider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1; TAK-925 (Dosisniveau A1)
TAK-925, dosisniveau A, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A2; TAK-925 (Dosisniveau A2)
TAK-925, dosisniveau A2, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere. Dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A3; TAK-925 (Dosisniveau A3)
TAK-925, dosisniveau A3, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A4; TAK-925 (Dosisniveau A4)
TAK-925, dosisniveau A4, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A5; TAK-925 (dosisniveau A5)
TAK-925, dosisniveau A5, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A6; TAK-925 (Dosisniveau A6)
TAK-925, dosisniveau A6, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske ældre deltagere. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del A (Kohorter A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, én gang dagligt i op til 7 dage hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentel: Kohorte B1; TAK-925 (Dosisniveau B1)
TAK-925, dosisniveau B1, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte B2; TAK-925 (Dosisniveau B2)
TAK-925, dosisniveau B2, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi. Dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte B3; TAK-925 (Dosisniveau B3)
TAK-925, dosisniveau B3, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte B4; TAK-925 (Dosisniveau B4)
TAK-925, dosisniveau B4, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del B (kohorter B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi.
Medicin: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentel: Kohorte C1; TAK-925 (Dosisniveau C1)
TAK-925, dosisniveau C1, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi. Dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte C2; TAK-925 (Dosisniveau C2)
TAK-925, dosisniveau C2, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi. Denne gruppe er en ekstra valgfri kohorte, og dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Placebo komparator: Del C (kohorter C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, én gang dagligt i op til 7 dage hos deltagere med narkolepsi.
Medicin: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperimentel: Kohorte A'1; TAK-925 (Dosisniveau A'1)
TAK-925, Dosisniveau A'1, enkeltdosis hos raske deltagere.
Medicin: TAK-925
TAK-925
Eksperimentel: Kohorte A'2; TAK-925 (Dosisniveau A'2)
TAK-925, Dosisniveau A'2, enkeltdosis hos raske deltagere. Dosisniveauet vil blive bestemt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-925
TAK-925

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 15)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C; Ceoi: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​infusionen for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Denne vurdering var forudspecificeret til at blive udført for deltagere i "Del A', kohorte A'1: TAK-925 112 mg" som sonderende foranstaltninger.
Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Del A, B og C; AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Denne vurdering var forudspecificeret til at blive udført for deltagere i "Del A', kohorte A'1: TAK-925 112 mg" som sonderende foranstaltninger.
Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Del A, B og C; Rac (AUC): Akkumuleringsforhold baseret på AUCtau for TAK-925
Tidsramme: Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Akkumuleringsforhold for AUC blev beregnet som AUCtau på dag 7 divideret med AUCtau på dag 1. Denne vurdering var forudspecificeret til at blive udført for deltagere i "Del A', kohorte A'1: TAK-925 112 mg" som sonderende foranstaltninger.
Del A, Dage 1,7:præ-infusion(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 timer(t) efter start af inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf;Del B,C:Dage 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter start af inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 timer efter slutningen af ​​inf
Del B og C: Ændring fra baseline i søvnforsinkelse i opretholdelse af vågenhedstest (MWT) på dag 1 og 7
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 7
MWT er et valideret objektivt mål, der bruges til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne i kliniske undersøgelser. Det er blevet brugt som et sekundært resultatmål for overdreven søvnighed i dagtimerne. MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under soporiske forhold i en defineret periode. Vågenhed i denne undersøgelse blev målt indirekte efter tid til at falde i søvn ved hjælp af MWT. I denne undersøgelse blev fire 40-minutters (1 session) MWT-vurderinger om dagen administreret på baseline, dag 1 og dag 7. MWT-søvnlatens varierer fra 0 til 40 minutter, med længere søvnlatens, hvilket indikerer større evne til at holde sig vågen.
Baseline, dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner