Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-925 у здоровых добровольцев и участников с нарколепсией

3 декабря 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-925 у здоровых добровольцев и пациентов с нарколепсией

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-925 при введении здоровым участникам и участникам с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-925. TAK-925 тестируется на здоровых участниках и участниках с нарколепсией. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность TAK-925.

Это исследование будет состоять из трех частей. Часть A будет представлять собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы (MRD) с участием здоровых участников. Часть B представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MRD у участников с нарколепсией. Часть C представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и многократными повторными дозами у участников с нарколепсией. Часть A' представляет собой исследование однократной дозы у здоровых участников.

Всего в исследовании примут участие около 96 участников. Все участники, кроме Части A', будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участникам и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

Часть А:

  • TAK-925 (уровни доз A1-A6)
  • Плацебо

Часть Б:

  • TAK-925 (уровни доз B1-B4)
  • Плацебо

Часть С:

  • TAK-925 (уровни доз C1-C2)
  • Плацебо

Часть А':

• TAK-925 (уровни доз A'1-A'2)

Всем участникам будет предложено принимать TAK-925 или плацебо в одно и то же время каждый день с 1-го по 7-й день в частях A, B и C, а также принимать TAK-925 в 1-й день в части A'.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общий период исследования составляет примерно 15 дней для частей A, B и C и примерно 7 дней для части A'. Участники будут частично госпитализированы во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые участники и здоровые пожилые участники:

• Участник весит не менее 50 кг (здоровые взрослые участники) / 40 кг (кг) (здоровые пожилые участники) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно при Скрининг.

Участники нарколепсии:

  • Участники весят не менее 40 кг включительно на скрининге (>=50 кг требуется для когорты B4).
  • Диагноз нарколепсии согласно Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3).
  • В день -1 оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)> = 10

Критерий исключения:

Все участники:

  • Участники потребляют чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
  • Участники имеют умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Участники имеют риск самоубийства в соответствии с подтверждением пункта 4 или 5 с посещением скрининга / исходного уровня C-SSRS (Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств) или предпринимали попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  • Участники имеют пожизненный анамнез серьезных психических расстройств, таких как биполярное расстройство или шизофрения.
  • Участники испытали нарушение цикла сна и бодрствования из-за внешних факторов, таких как ненормированный рабочий день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А1; TAK-925 (уровень дозы A1)
TAK-925, уровень дозы A, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А2; TAK-925 (уровень дозы A2)
TAK-925, уровень дозы A2, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников. Уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А3; TAK-925 (уровень дозы A3)
TAK-925, уровень дозы A3, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А4; TAK-925 (уровень дозы A4)
TAK-925, уровень дозы A4, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А5; TAK-925 (уровень дозы A5)
TAK-925, уровень дозы A5, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А6; TAK-925 (уровень дозы A6)
TAK-925, уровень дозы A6, один раз в день в течение 7 дней у здоровых пожилых участников. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Плацебо Компаратор: Часть A (группы A1-A6); ТАК-925 Плацебо
TAK-925 Плацебо, один раз в день в течение 7 дней у здоровых участников.
Лекарство: Плацебо
ТАК-925 Плацебо
Экспериментальный: Когорта Б1; TAK-925 (уровень дозы B1)
TAK-925, уровень дозы B1, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта Б2; TAK-925 (уровень дозы B2)
TAK-925, уровень дозы B2, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией. Уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта B3; TAK-925 (уровень дозы B3)
TAK-925, уровень дозы B3, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта B4; TAK-925 (уровень дозы B4)
TAK-925, уровень дозы B4, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Плацебо Компаратор: Часть B (группы B1-B4); ТАК-925 Плацебо
TAK-925 Плацебо, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией.
Лекарство: Плацебо
ТАК-925 Плацебо
Экспериментальный: Когорта С1; TAK-925 (уровень дозы C1)
TAK-925, уровень дозы C1, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией. Уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта С2; TAK-925 (уровень дозы C2)
TAK-925, уровень дозы C2, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией. Эта группа является дополнительной факультативной когортой, и уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Плацебо Компаратор: Часть C (группы C1-C2); ТАК-925 Плацебо
TAK-925 Плацебо, один раз в день в течение 7 дней у участников с нарколепсией.
Лекарство: Плацебо
ТАК-925 Плацебо
Экспериментальный: Когорта А'1; TAK-925 (уровень дозы A'1)
TAK-925, уровень дозы A'1, однократная доза для здоровых участников.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925
Экспериментальный: Когорта А'2; TAK-925 (уровень дозы A'2)
TAK-925, уровень дозы A'2, однократная доза для здоровых участников. Уровень дозы будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE был определен как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части А, В и С; Ceoi: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии TAK-925
Временное ограничение: Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Эта оценка была предварительно определена для проведения для участников «Части A', когорта A'1: ТАК-925 112 мг» в качестве исследовательских мер.
Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Части А, В и С; AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования TAK-925
Временное ограничение: Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Эта оценка была предварительно определена для проведения для участников «Части A', когорта A'1: ТАК-925 112 мг» в качестве исследовательских мер.
Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Части А, В и С; Rac (AUC): Коэффициент накопления на основе AUCtau для TAK-925
Временное ограничение: Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Коэффициент накопления AUC рассчитывали как AUCtau на 7-й день, деленное на AUCtau на 1-й день. Эта оценка была предварительно определена для проведения для участников «Части A', когорта A'1: ТАК-925 112 мг» в качестве исследовательских мер.
Часть А, дни 1, 7: до инфузии (инфузия), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 часов (ч) после начала инфузии; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 ч после окончания инфекции; Часть B, C: Дни 1, 7: До инфы, 1, 2, 4, 6, 9 ч после начала инфекции; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 ч после окончания инф.
Части B и C: изменение латентности сна по сравнению с исходным уровнем в тесте поддержания бодрствования (MWT) в дни 1 и 7
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 7
MWT является утвержденным объективным показателем, который используется для измерения чрезмерной дневной сонливости в клинических исследованиях. Он использовался в качестве вторичного критерия оценки чрезмерной дневной сонливости. MWT оценивает способность человека бодрствовать в условиях снотворного в течение определенного периода времени. Бодрствование в этом исследовании измерялось косвенно по времени засыпания с помощью MWT. В этом исследовании четыре 40-минутных (1 сеанс) оценки MWT в день проводились на исходном уровне, в День 1 и День 7. Латентность сна MWT колеблется от 0 до 40 минут, при этом более длительная латентность сна указывает на большую способность бодрствовать.
Исходный уровень, День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования ТАК-925

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться