Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-925 chez des volontaires sains et des participants atteints de narcolepsie

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-925. Le TAK-925 est testé chez des participants en bonne santé et des participants atteints de narcolepsie. Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TAK-925.

Cette étude comportera trois parties. La partie A sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples (MRD) chez des participants en bonne santé. La partie B est une étude MRD randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des participants atteints de narcolepsie. La partie C est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées multiples chez des participants atteints de narcolepsie. La partie A' est une étude à dose unique chez des participants en bonne santé.

L'étude recrutera environ 96 participants prévus au total. Tous les participants, à l'exception de la partie A', seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement, qui ne sera pas divulgué aux participants et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

Partie A :

• TAK-925 (niveaux de dose A1-A6)
• Placebo

Partie B :

• TAK-925 (Niveaux de dose B1-B4)
• Placebo

Partie C :

• TAK-925 (niveaux de dose C1-C2)
• Placebo

Partie A' :

• TAK-925 (niveaux de dose A'1-A'2)

Tous les participants seront invités à prendre le TAK-925 ou le placebo à la même heure chaque jour du jour 1 au jour 7 dans les parties A, B et C, et de prendre le TAK-925 le jour 1 dans la partie A'.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée totale de l'étude est d'environ 15 jours pour les parties A, B et C, et d'environ 7 jours pour la partie A'. Les participants seront en partie hospitalisés pendant l'étude.