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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-925 in volontari sani e partecipanti con narcolessia

3 dicembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio in 3 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-925 in volontari sani e pazienti con narcolessia

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-925 quando somministrato a partecipanti sani e partecipanti alla narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-925. TAK-925 è in fase di test su partecipanti sani e partecipanti con narcolessia. Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TAK-925.

Questo studio sarà composto da tre parti. La parte A sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla (MRD) in partecipanti sani. La parte B è uno studio MRD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con narcolessia. La parte C è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta multipla in partecipanti con narcolessia. La parte A' è uno studio a dose singola su partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 96 partecipanti pianificati come totale. Tutti i partecipanti eccetto la Parte A' saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti ai partecipanti e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

Parte A:

  • TAK-925 (livelli di dose A1-A6)
  • Placebo

Parte B:

  • TAK-925 (livelli di dose B1-B4)
  • Placebo

Parte C:

  • TAK-925 (livelli di dose C1-C2)
  • Placebo

Parte A':

• TAK-925 (livelli di dose A'1-A'2)

A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere TAK-925 o Placebo alla stessa ora ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7 nelle parti A, B e C, e prendere TAK-925 il giorno 1 nella parte A'.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il periodo di studio complessivo è di circa 15 giorni nelle parti A, B e C e di circa 7 giorni per la parte A'. I partecipanti saranno parzialmente ricoverati in un ospedale durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti sani e partecipanti anziani sani:

• Il partecipante pesa almeno 50 kg (partecipanti adulti sani) / 40 chilogrammi (kg) (partecipanti anziani sani) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso a Selezione.

Partecipanti alla narcolessia:

  • I partecipanti pesano almeno 40 kg inclusi allo screening (>=50 kg è richiesto per la coorte B4).
  • Una diagnosi di narcolessia, come definita dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, Terza Edizione (ICSD-3).
  • Al giorno -1, punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >=10

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • I partecipanti consumano quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • I partecipanti hanno un disturbo da uso di sostanze da moderato a grave.
  • I partecipanti hanno un rischio di suicidio in base all'approvazione dell'elemento 4 o 5 con visita di screening / baseline C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  • I partecipanti hanno una storia di una vita di gravi disturbi psichiatrici, come il disturbo bipolare o la schizofrenia.
  • I partecipanti hanno sperimentato disturbi del ciclo sonno-veglia con fattori esterni come orari di lavoro irregolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1; TAK-925 (livello di dose A1)
TAK-925, dose di livello A, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A2; TAK-925 (livello di dose A2)
TAK-925, livello di dose A2, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A3; TAK-925 (livello di dose A3)
TAK-925, livello di dose A3, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A4; TAK-925 (livello di dose A4)
TAK-925, livello di dose A4, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A5; TAK-925 (livello di dose A5)
TAK-925, livello di dose A5, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A6; TAK-925 (livello di dose A6)
TAK-925, livello di dose A6, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti anziani sani. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Comparatore placebo: Parte A (Coorti A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni in partecipanti sani.
Droga: Placebo
TAK-925 Placebo
Sperimentale: Coorte B1; TAK-925 (livello di dose B1)
TAK-925, livello di dose B1, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte B2; TAK-925 (livello di dose B2)
TAK-925, livello di dose B2, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte B3; TAK-925 (livello di dose B3)
TAK-925, livello di dose B3, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte B4; TAK-925 (livello di dose B4)
TAK-925, livello di dose B4, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Comparatore placebo: Parte B (Coorti B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia.
Droga: Placebo
TAK-925 Placebo
Sperimentale: Coorte C1; TAK-925 (livello di dose C1)
TAK-925, livello di dose C1, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte C2; TAK-925 (livello di dose C2)
TAK-925, livello di dose C2, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia. Questo gruppo è un'ulteriore coorte facoltativa e il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925
Comparatore placebo: Parte C (Coorti C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni nei partecipanti con narcolessia.
Droga: Placebo
TAK-925 Placebo
Sperimentale: Coorte A'1; TAK-925 (livello di dose A'1)
TAK-925, livello di dose A'1, dose singola in partecipanti sani.
Droga: TAK-925
TAK-925
Sperimentale: Coorte A'2; TAK-925 (livello di dose A'2)
TAK-925, livello di dose A'2, dose singola in partecipanti sani. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-925
TAK-925

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 15)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e C; Ceoi: Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione per TAK-925
Lasso di tempo: Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Questa valutazione è stata pre-specificata per essere condotta per i partecipanti alla "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" come misure esplorative.
Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Parti A, B e C; AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio per TAK-925
Lasso di tempo: Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Questa valutazione è stata pre-specificata per essere condotta per i partecipanti alla "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" come misure esplorative.
Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Parti A, B e C; Rac (AUC): rapporto di accumulo basato su AUCtau per TAK-925
Lasso di tempo: Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Il rapporto di accumulo di AUC è stato calcolato come AUCtau al giorno 7 diviso per AUCtau al giorno 1. Questa valutazione è stata pre-specificata per essere condotta per i partecipanti alla "Parte A', Coorte A'1: TAK-925 112 mg" come misure esplorative.
Parte A,Giorni 1,7: pre-infusione(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 ore(h)post inizio inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h dopo la fine di inf;Parte B,C:Giorni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h dopo l'inizio di inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h dopo la fine dell'inf
Parti B e C: variazione rispetto al basale della latenza del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT) ai giorni 1 e 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 7
Il MWT è una misura oggettiva convalidata che viene utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna negli studi clinici. È stato utilizzato come misura di esito secondaria per l'eccessiva sonnolenza diurna. Il MWT valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito. La veglia in questo studio è stata misurata indirettamente dal tempo per addormentarsi utilizzando MWT. In questo studio, sono state somministrate quattro valutazioni MWT di 40 minuti (1 sessione) al giorno al basale, giorno 1 e giorno 7. La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con una latenza del sonno più lunga che indica una maggiore capacità di rimanere svegli.
Basale, giorno 1 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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