Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-925 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met narcolepsie
3 december 2020 bijgewerkt door: Takeda
Een driedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere stijgende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-925 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met narcolepsie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-925 te onderzoeken bij toediening aan gezonde deelnemers en deelnemers aan narcolepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-925. TAK-925 wordt getest bij gezonde deelnemers en deelnemers met narcolepsie. Deze studie zal kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TAK-925.
Dit onderzoek zal uit drie delen bestaan. Deel A zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere stijgende doses (MRD) bij gezonde deelnemers zijn. Deel B is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde MRD-studie bij deelnemers met narcolepsie. Deel C is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere herhaalde doses in parallelle groepen bij deelnemers met narcolepsie. Deel A' is een studie met een enkele dosis bij gezonde deelnemers.
De studie zal ongeveer 96 geplande deelnemers als totaal inschrijven. Alle deelnemers behalve deel A' worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
Deel A:
- TAK-925 (dosisniveaus A1-A6)
- Placebo
Deel B:
- TAK-925 (dosisniveaus B1-B4)
- Placebo
Deel C:
- TAK-925 (dosisniveaus C1-C2)
- Placebo
Deel A':
• TAK-925 (dosisniveaus A'1-A'2)
Alle deelnemers wordt gevraagd om TAK-925 of Placebo elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen van dag 1 tot dag 7 in delen A, B en C, en TAK-925 in te nemen op dag 1 in deel A'.
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale studieperiode is ongeveer 15 dagen in de delen A, B en C en ongeveer 7 dagen in deel A'. Tijdens het onderzoek worden deelnemers deels opgenomen in een ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
Fukuoka, Japan
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassen deelnemers en Gezonde ouderen deelnemers:
• Deelnemer weegt minimaal 50 kg (deelnemers gezonde volwassenen) / 40 kilogram (kg) (deelnemers gezonde ouderen) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief Screening.
Narcolepsie deelnemers:
- Deelnemer weegt bij Screening minimaal 40 kg inclusief (>=50 kg is vereist voor Cohort B4).
- Een diagnose van narcolepsie, zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
- Op dag -1 scoort de Epworth slaperigheidsschaal (ESS) >=10
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Deelnemers consumeren buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
- Deelnemers hebben een matige tot ernstige stoornis in het middelengebruik.
- Deelnemers lopen een risico op zelfmoord volgens goedkeuring van item 4 of 5 met screening/basislijnbezoek C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) of hebben in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
- Deelnemers hebben een levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Deelnemers ervoeren verstoring van de slaap-waakcyclus door externe factoren zoals onregelmatige werkuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1; TAK-925 (dosisniveau A1)
TAK-925, dosisniveau A, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A2; TAK-925 (dosisniveau A2)
TAK-925, dosisniveau A2, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
Het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A3; TAK-925 (dosisniveau A3)
TAK-925, dosisniveau A3, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A4; TAK-925 (dosisniveau A4)
TAK-925, dosisniveau A4, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A5; TAK-925 (dosisniveau A5)
TAK-925, dosisniveau A5, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A6; TAK-925 (dosisniveau A6)
TAK-925, dosisniveau A6, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde oudere deelnemers.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A (Cohorten A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij gezonde deelnemers.
|
TAK-925 Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort B1; TAK-925 (dosisniveau B1)
TAK-925, dosisniveau B1, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort B2; TAK-925 (dosisniveau B2)
TAK-925, dosisniveau B2, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
Het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort B3; TAK-925 (dosisniveau B3)
TAK-925, dosisniveau B3, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort B4; TAK-925 (dosisniveau B4)
TAK-925, dosisniveau B4, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B (Cohorten B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
|
TAK-925 Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort C1; TAK-925 (dosisniveau C1)
TAK-925, dosisniveau C1, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
Het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort C2; TAK-925 (dosisniveau C2)
TAK-925, dosisniveau C2, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
Deze groep is een extra optioneel cohort en het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
|
Placebo-vergelijker: Deel C (Cohorten C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen bij deelnemers met narcolepsie.
|
TAK-925 Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort A'1; TAK-925 (dosisniveau A'1)
TAK-925, dosisniveau A'1, enkele dosis bij gezonde deelnemers.
|
TAK-925
|
|
Experimenteel: Cohort A'2; TAK-925 (dosisniveau A'2)
TAK-925, dosisniveau A'2, enkele dosis bij gezonde deelnemers.
Het dosisniveau zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
TAK-925
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 15)
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen A, B en C; Ceoi: waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor TAK-925
Tijdsspanne: Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
Deze beoordeling was vooraf gespecificeerd om te worden uitgevoerd voor deelnemers in "Deel A', Cohort A'1: TAK-925 112 mg" als verkennende maatregelen.
|
Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
|
Delen A, B en C; AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor TAK-925
Tijdsspanne: Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
Deze beoordeling was vooraf gespecificeerd om te worden uitgevoerd voor deelnemers in "Deel A', Cohort A'1: TAK-925 112 mg" als verkennende maatregelen.
|
Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
|
Delen A, B en C; Rac (AUC): Accumulatieverhouding gebaseerd op AUCtau voor TAK-925
Tijdsspanne: Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
Accumulatieratio van AUC werd berekend als AUCtau op dag 7 gedeeld door AUCtau op dag 1.
Deze beoordeling was vooraf gespecificeerd om te worden uitgevoerd voor deelnemers in "Deel A', Cohort A'1: TAK-925 112 mg" als verkennende maatregelen.
|
Deel A, Dagen 1,7:pre-infusie(inf),0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 uur(u)na start van inf;0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 uur na einde van inf;Deel B, C: Dagen 1,7: Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 uur na begin van inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 uur na einde inf
|
|
Deel B en C: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapvertraging in de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) op dag 1 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en Dag 7
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te meten.
Het is gebruikt als secundaire uitkomstmaat voor overmatige slaperigheid overdag.
De MWT evalueert het vermogen van een persoon om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden.
Waakzaamheid in deze studie werd indirect gemeten door de tijd om in slaap te vallen met behulp van MWT.
In deze studie werden vier MWT-evaluaties van 40 minuten (1 sessie) per dag uitgevoerd op baseline, dag 1 en dag 7. MWT-slaaplatentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij een langere slaaplatentie een groter vermogen aangeeft om wakker te blijven.
|
Basislijn, Dag 1 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-925-1003
- U1111-1221-3144 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-184207 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .