Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TAK-925 u zdrowych ochotników i uczestników z narkolepsją

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Trzyczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-925 u zdrowych ochotników i pacjentów z narkolepsją

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-925 po podaniu zdrowym uczestnikom i uczestnikom z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-925. TAK-925 jest testowany na zdrowych uczestnikach i uczestnikach z narkolepsją. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TAK-925.

Niniejsze opracowanie składać się będzie z trzech części. Część A będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z wielokrotną rosnącą dawką (MRD) u zdrowych uczestników. Część B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MRD u uczestników z narkolepsją. Część C to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z wielokrotnym powtarzaniem dawki u uczestników z narkolepsją. Część A' to badanie pojedynczej dawki u zdrowych uczestników.

W sumie do badania zostanie włączonych około 96 uczestników. Wszyscy uczestnicy z wyjątkiem części A' zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

Część A:

  • TAK-925 (poziomy dawek A1-A6)
  • Placebo

Część B:

  • TAK-925 (poziomy dawek B1-B4)
  • Placebo

Część C:

  • TAK-925 (poziomy dawek C1-C2)
  • Placebo

Część A':

• TAK-925 (poziomy dawek A'1-A'2)

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie TAK-925 lub Placebo o tej samej porze każdego dnia od dnia 1 do dnia 7 w częściach A, B i C oraz przyjmowanie TAK-925 w dniu 1 w części A”.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity okres badania wynosi około 15 dni w przypadku części A, B i C oraz około 7 dni w przypadku części A'. Podczas badania uczestnicy będą częściowo hospitalizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli uczestnicy i zdrowi starsi uczestnicy:

• Uczestnik waży co najmniej 50 kg (zdrowi dorośli uczestnicy) / 40 kilogramów (kg) (zdrowi starsi uczestnicy) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie Ekranizacja.

Uczestnicy narkolepsji:

  • Uczestnicy ważą co najmniej 40 kg włącznie podczas Badania przesiewowego (>=50 kg jest wymagane dla Kohorty B4).
  • Rozpoznanie narkolepsji, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3).
  • W dniu -1 wynik w skali senności Epworth (ESS) >=10

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnicy spożywają nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  • Uczestnicy mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Uczestnicy są narażeni na ryzyko samobójstwa zgodnie z adnotacją punktu 4 lub 5 podczas wizyty przesiewowej/bazowej C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy mają historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
  • Uczestnicy doświadczyli zaburzeń cyklu snu i czuwania spowodowanych czynnikami zewnętrznymi, takimi jak nieregularne godziny pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1; TAK-925 (poziom dawki A1)
TAK-925, poziom dawki A, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A2; TAK-925 (poziom dawki A2)
TAK-925, poziom dawki A2, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A3; TAK-925 (poziom dawki A3)
TAK-925, poziom dawki A3, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A4; TAK-925 (poziom dawki A4)
TAK-925, poziom dawki A4, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A5; TAK-925 (poziom dawki A5)
TAK-925, poziom dawki A5, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A6; TAK-925 (poziom dawki A6)
TAK-925, poziom dawki A6, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych starszych uczestników. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Komparator placebo: Część A (kohorty A1-A6); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, raz dziennie przez okres do 7 dni u zdrowych uczestników.
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B1; TAK-925 (poziom dawki B1)
TAK-925, poziom dawki B1, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta B2; TAK-925 (poziom dawki B2)
TAK-925, poziom dawki B2, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta B3; TAK-925 (poziom dawki B3)
TAK-925, poziom dawki B3, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta B4; TAK-925 (poziom dawki B4)
TAK-925, poziom dawki B4, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Komparator placebo: Część B (kohorty B1-B4); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją.
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta C1; TAK-925 (poziom dawki C1)
TAK-925, poziom dawki C1, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta C2; TAK-925 (poziom dawki C2)
TAK-925, poziom dawki C2, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją. Ta grupa jest dodatkową opcjonalną kohortą, a poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925
Komparator placebo: Część C (kohorty C1-C2); TAK-925 Placebo
TAK-925 Placebo, raz dziennie przez okres do 7 dni u uczestników z narkolepsją.
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A'1; TAK-925 (poziom dawki A'1)
TAK-925, poziom dawki A'1, pojedyncza dawka u zdrowych uczestników.
Lek: TAK-925
TAK-925
Eksperymentalny: Kohorta A'2; TAK-925 (poziom dawki A'2)
TAK-925, poziom dawki A'2, pojedyncza dawka u zdrowych uczestników. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-925
TAK-925

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 15)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A, B i C; Ceoi: Obserwowane stężenie w osoczu na końcu infuzji dla TAK-925
Ramy czasowe: Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Ta ocena została wstępnie określona do przeprowadzenia dla uczestników „Części A”, Kohorta A'1: TAK-925 112 mg” jako pomiary eksploracyjne.
Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Części A, B i C; AUCtau: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między dawkami dla TAK-925
Ramy czasowe: Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Ta ocena została wstępnie określona do przeprowadzenia dla uczestników „Części A”, Kohorta A'1: TAK-925 112 mg” jako pomiary eksploracyjne.
Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Części A, B i C; Rac (AUC): współczynnik akumulacji oparty na AUCtau dla TAK-925
Ramy czasowe: Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Współczynnik kumulacji AUC obliczono jako AUCtau w dniu 7 podzielone przez AUCtau w dniu 1. Ta ocena została wstępnie określona do przeprowadzenia dla uczestników „Części A”, Kohorta A'1: TAK-925 112 mg” jako pomiary eksploracyjne.
Część A, dni 1, 7: przed infuzją (inf), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9 godzin(h) po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 3, 6, 10, 15 h po zakończeniu inf;Część B,C:Dni 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h po rozpoczęciu inf; 0,17, 0,5, 2, 6, 10, 15 godzin po zakończeniu inf
Części B i C: Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej w teście podtrzymania czuwania (MWT) w dniach 1. i 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 7
MWT jest zwalidowaną obiektywną miarą używaną do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia w badaniach klinicznych. Został użyty jako drugorzędna miara wyniku nadmiernej senności w ciągu dnia. MWT ocenia zdolność osoby do pozostania w stanie czuwania w warunkach usypiających przez określony czas. W tym badaniu czuwanie mierzono pośrednio przez czas do zaśnięcia za pomocą MWT. W tym badaniu przeprowadzono cztery 40-minutowe (1 sesja) oceny MWT dziennie w dniu wyjściowym, w dniu 1 i w dniu 7. Opóźnienie snu MWT mieści się w zakresie od 0 do 40 minut, przy czym dłuższe opóźnienie snu wskazuje na większą zdolność do pozostawania w stanie czuwania.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-1003
  • U1111-1221-3144 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-184207 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-925

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj