オレンジまたはリンゴ搾りかすを含む飲料が成人の消化器の健康に及ぼす影響
2019年12月17日 更新者：PepsiCo Global R&D
オレンジまたはリンゴ搾りかすが成人の消化器の健康に及ぼす影響：無作為化、二重盲検、対照試験
これは、オレンジまたはリンゴ搾りかすを含む飲料の毎日の摂取が、排便回数によって測定される胃腸機能に及ぼす影響を評価するために設計された無作為化クロスオーバー介入です。
追加の結果には、消化器の健康、自己報告された胃腸症状、食事摂取量、腸内微生物叢の分析が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女
- 16オンスを喜んで消費できます。 4 週間の 1 日あたりのオレンジまたはリンゴの飲料
- 通常の食事、喫煙状況、身体活動パターン、サプリメント、薬を維持したい
除外基準:
- -研究飲料の成分に対する食物アレルギーまたは過敏症
- -GI状態、内分泌（糖尿病を含む）、心血管疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の疾患または状態の存在または病歴は、治験責任医師の意見です。
- ベジタリアン、ビーガン、アトキンス ダイエットなどの極端な食習慣
- -研究期間中に妊娠する予定の女性または妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：オレンジジュースのみ
16オンス。
オレンジジュース 1 日 4 週間
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16オンス。
オレンジジュース 1 日 4 週間
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実験的：オレンジジュース + オレンジ搾りかす
16オンス。
オレンジジュース + オレンジ搾りかす 1 日あたり 4 週間
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16オンス。
オレンジジュース + オレンジ搾りかす 1 日あたり 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：りんごジュースのみ
16オンス。
1日あたりのリンゴジュースを4週間
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16オンス。
1日あたりのリンゴジュースを4週間
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実験的：りんごジュース＋りんご搾りかす
16オンス。
りんごジュース + りんご搾りかす 1 日 4 週間
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16オンス。
りんごジュースとりんご搾りかすを 1 日あたり 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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週平均としての排便習慣の毎日の日記。
排便のない日が少なく、1 週間あたりの排便回数が多いほどよいでしょう。
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ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告の胃腸症状
時間枠：ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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GI 忍容性アンケート、4 つの選択肢。
最小値は通常より少ないです。
最大値は通常よりもはるかに高くなっています。
ポマース トリートメント アームは、ジュース アームよりも多くの GI 症状を示すと予想されます。
症状が少ないほど良い。
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ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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便の硬さ
時間枠：ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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ブリストル スコア、塊状のタイプ 1 から水っぽいタイプ 7 までの 7 種類の便の図を表に示します。
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ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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便の出しやすさ
時間枠：ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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評価尺度 1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい)。
通過が簡単な方が良いでしょう。
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ベースライン（2 週間の慣らし期間中は毎日）と比較した 7 週間にわたる変化（4 週間の治療中は毎日、その後 3 週間のウォッシュアウト中は毎日）
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微生物叢の変化
時間枠：ベースライン サンプルから治療サンプルの終わり (4 週目) および 3 週間のウォッシュアウト サンプルの終わり (7 週目) までの変化
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搾りかすのメカニズムを説明するための糞便サンプル。
繊維発酵に関連するより高いバクテリアがより良いでしょう.
調査された種には、F. プラウ、ラクノスピラ科、ルミノコッカス科、ビフィズス菌、および 16S RNA シーケンスによって測定されたアルファおよびベータ多様性の変化が含まれます。
データは保留中です。現時点では不明なユニットです。
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ベースライン サンプルから治療サンプルの終わり (4 週目) および 3 週間のウォッシュアウト サンプルの終わり (7 週目) までの変化
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食事分析
時間枠：2 週間の実行 (ベースライン) から治療の最終週 (第 4 週) および 3 週間のウォッシュアウトの最終週 (第 7 週) までの変化
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3日間のダイエット記録。
搾りかすの腕の毎日の繊維摂取量が増えることを期待しています。
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2 週間の実行 (ベースライン) から治療の最終週 (第 4 週) および 3 週間のウォッシュアウトの最終週 (第 7 週) までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Kelley, MD、Biofortis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1805
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。