Effets des boissons contenant du marc d'orange ou de pomme sur la santé digestive chez les adultes
17 décembre 2019 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'effet du marc d'orange ou de pomme sur la santé digestive chez les adultes : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Il s'agit d'une intervention croisée randomisée conçue pour évaluer les effets de la consommation quotidienne de boissons contenant du marc d'orange ou de pomme sur la fonction gastro-intestinale, mesurée par la fréquence des selles.
Les résultats supplémentaires incluront des aspects de la santé digestive et des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés et de l'apport alimentaire, ainsi que l'analyse du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Désireux et capable de consommer 16 oz. de boisson à l'orange ou à la pomme par jour pendant 4 semaines
- Disposé à maintenir son régime alimentaire habituel, son statut de fumeur, son modèle d'activité physique, ses suppléments et ses médicaments
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires ou sensibilités aux ingrédients des boissons à l'étude
- Présence ou antécédents de troubles gastro-intestinaux, endocriniens (y compris le diabète), de maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies ou affections susceptibles d'interférer dans l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Habitudes alimentaires extrêmes, y compris régime végétarien, végétalien ou Atkins
- Les femmes ou sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Jus d'orange uniquement
16 onces.
jus d'orange par jour pendant 4 semaines
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16 onces.
jus d'orange par jour pendant 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: jus d'orange + marc d'orange
16 onces.
jus d'orange + marc d'orange par jour pendant 4 semaines
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16 onces.
jus d'orange + marc d'orange par jour pendant 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Jus de pomme uniquement
16 onces.
jus de pomme par jour pendant 4 semaines
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16 onces.
jus de pomme par jour pendant 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Jus de pomme + Marc de pomme
16 onces.
jus de pomme + marc de pomme par jour pendant 4 semaines
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16 onces.
jus de pomme et marc de pomme par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des selles
Délai: Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Journal quotidien des habitudes intestinales sous forme de moyennes hebdomadaires.
Moins de jours sans selles et un plus grand nombre de selles par semaine seraient mieux.
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Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés
Délai: Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Questionnaire de tolérance GI, 4 sélections.
La valeur minimale est Moins que d'habitude.
La valeur maximale est Beaucoup plus que d'habitude.
Les bras de traitement de grignons devraient avoir plus de symptômes gastro-intestinaux que les bras de jus.
Moins de symptômes vaut mieux que plus.
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Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Consistance des selles
Délai: Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Score de Bristol, 7 types de dessins de selles présentés dans un tableau allant du type 1 grumeleux au type 7 aqueux. Une meilleure cohérence serait préférable.
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Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Facilité de passage des selles
Délai: Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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Échelle d'évaluation de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
Un passage plus facile serait mieux.
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Changements sur 7 semaines (quotidiennement pendant 4 semaines de traitement suivi d'une élimination quotidienne pendant 3 semaines) par rapport à la valeur initiale (quotidiennement pendant 2 semaines de rodage)
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changements du microbiote
Délai: Changements de l'échantillon de référence à l'échantillon de fin de traitement (semaine 4) et à l'échantillon de sevrage de fin de 3 semaines (semaine 7)
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Échantillons de selles pour des explications possibles sur les mécanismes du marc.
Des bactéries supérieures associées à la fermentation des fibres seraient meilleures.
Les espèces examinées comprennent F. Prau, les lachnospiraceae, les ruminoucoccaceae, les bifidobactéries et les modifications de la diversité alpha et bêta mesurées par séquençage de l'ARN 16S.
Données en attente, unités inconnues pour le moment.
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Changements de l'échantillon de référence à l'échantillon de fin de traitement (semaine 4) et à l'échantillon de sevrage de fin de 3 semaines (semaine 7)
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Analyse diététique
Délai: Changements entre 2 semaines de rodage (ligne de base) et la dernière semaine de traitement (Semaine 4) et la dernière semaine de 3 semaines de sevrage (Semaine 7)
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Fiche diététique sur 3 jours.
S'attendre à un apport quotidien en fibres plus élevé pour les bras de grignons.
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Changements entre 2 semaines de rodage (ligne de base) et la dernière semaine de traitement (Semaine 4) et la dernière semaine de 3 semaines de sevrage (Semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1805
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .