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Auswirkungen von Getränken mit Orangen- oder Apfeltrester auf die Verdauungsgesundheit bei Erwachsenen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Die Wirkung von Orangen- oder Apfeltrester auf die Verdauungsgesundheit bei Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Crossover-Intervention zur Bewertung der Auswirkungen der täglichen Einnahme von Getränken, die Orangen- oder Apfeltrester enthalten, auf die gastrointestinale Funktion, gemessen anhand der Stuhlfrequenz. Weitere Ergebnisse werden Aspekte der Verdauungsgesundheit und selbstberichteter GI-Symptome und Nahrungsaufnahme sowie die Analyse der Darmmikrobiota umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Bereit und in der Lage, 16 Unzen zu konsumieren. Orangen- oder Apfelgetränk pro Tag für 4-Wochen-Zeiträume
  • Bereit, die übliche Ernährung, den Raucherstatus, das Muster der körperlichen Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in Studiengetränken
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von GI-Zuständen, endokrinen (einschließlich Diabetes), kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten einschließlich vegetarischer, veganer oder Atkins-Diät
  • Frauen oder schwangere Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Orangensaft
16 Unzen. Orangensaft pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Orangensaft
16 Unzen. Orangensaft pro Tag für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Orangensaft + Orangentrester
16 Unzen. Orangensaft + Orangentrester pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Orangensaft + Orangentrester
16 Unzen. Orangensaft + Orangentrester pro Tag für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Apfelsaft
16 Unzen. Apfelsaft pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Apfelsaft
16 Unzen. Apfelsaft pro Tag für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Apfelsaft + Apfeltrester
16 Unzen. Apfelsaft + Apfeltrester pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Apfelsaft und Apfeltrester
16 Unzen. Apfelsaft und Apfeltrester pro Tag für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Stuhlgewohnheiten tägliches Tagebuch als wöchentliche Durchschnittswerte. Weniger Tage ohne Stuhlgang und eine höhere Anzahl von Stuhlgängen pro Woche wären besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete GI-Symptome
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Fragebogen zur GI-Verträglichkeit, 4 Auswahlmöglichkeiten. Der Mindestwert ist Weniger als üblich. Der Maximalwert ist viel mehr als üblich. Es wurde erwartet, dass Tresterbehandlungsarme mehr GI-Symptome aufweisen als Saftarme. Weniger Symptome sind besser als mehr.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Bristol-Score, 7 Arten von Stuhlverläufen, dargestellt in einem Diagramm von klumpig Typ 1 bis wässrig Typ 7. Verbesserte Konsistenz wäre besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Leichtigkeit der Stuhlpassage
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Bewertungsskala 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig). Leichter Durchgang wäre besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline-Probe bis zur Probe am Ende der Behandlung (Woche 4) und Auswaschprobe am Ende der 3-wöchigen Probe (Woche 7)
Stuhlproben zur möglichen Erklärung von Trestermechanismen. Höhere Bakterien, die mit der Faserfermentation verbunden sind, wären besser. Zu den untersuchten Arten gehören F. Prau, Lachnospiraceae, Ruminoucoccaceae, Bifidobakterien und Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität, gemessen durch 16S-RNA-Sequenzierung. Daten ausstehend, derzeit unbekannte Einheiten.
Änderungen von der Baseline-Probe bis zur Probe am Ende der Behandlung (Woche 4) und Auswaschprobe am Ende der 3-wöchigen Probe (Woche 7)
Ernährungsanalyse
Zeitfenster: Veränderungen vom 2-wöchigen Run-in (Ausgangswert) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 4) und der letzten Woche des 3-wöchigen Auswaschens (Woche 7)
3-tägiges Ernährungsprotokoll. Es wird eine höhere tägliche Ballaststoffaufnahme für Tresterarme erwartet.
Veränderungen vom 2-wöchigen Run-in (Ausgangswert) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 4) und der letzten Woche des 3-wöchigen Auswaschens (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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