Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów zawierających wytłoki pomarańczowe lub jabłkowe na zdrowie układu pokarmowego u dorosłych

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Wpływ wytłoków z pomarańczy lub jabłka na zdrowie układu pokarmowego u dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Jest to randomizowana interwencja krzyżowa zaprojektowana w celu oceny wpływu dziennego spożycia napojów zawierających wytłoki z pomarańczy lub jabłka na czynność przewodu pokarmowego mierzoną na podstawie częstości stolca. Dodatkowe wyniki będą obejmować aspekty zdrowia układu trawiennego i zgłaszane przez pacjentów objawy żołądkowo-jelitowe oraz spożycie w diecie, a także analizę mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Chętny i zdolny do spożycia 16 oz. napoju pomarańczowego lub jabłkowego dziennie przez 4 tygodnie
  • Chęć utrzymania zwykłej diety, palenia tytoniu, wzorca aktywności fizycznej, suplementów i leków

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na składniki badanych napojów
  • Obecność lub historia chorób przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), chorób sercowo-naczyniowych lub innych chorób lub stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym dieta wegetariańska, wegańska lub Atkinsa
  • Kobiety lub kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko sok pomarańczowy
16 uncji. sok pomarańczowy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok pomarańczowy
16 uncji. sok pomarańczowy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe
16 uncji. sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok Pomarańczowy + Wytłoki Pomarańczowe
16 uncji. sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko sok jabłkowy
16 uncji. sok jabłkowy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok jabłkowy
16 uncji. sok jabłkowy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Sok Jabłkowy + Wytłoki Jabłkowe
16 uncji. sok jabłkowy + wytłoki jabłkowe dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok Jabłkowy i Wytłoki Jabłkowe
16 uncji. sok jabłkowy i wytłoki jabłkowe dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Dzienniczek nawyków jelitowych jako średnie tygodniowe. Mniej dni bez stolca i większa liczba wypróżnień na tydzień byłaby lepsza.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Kwestionariusz tolerancji GI, 4 wybory. Minimalna wartość to Mniej niż zwykle. Maksymalna wartość to znacznie więcej niż zwykle. Oczekuje się, że ramiona leczenia wytłoczynami będą miały więcej objawów żołądkowo-jelitowych niż ramiona soku. Mniej objawów jest lepsze niż więcej.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Wynik Bristol, 7 rodzajów rysunków stolca przedstawionych na wykresie od grudkowatego Typu 1 do wodnistego Typu 7. Poprawiona konsystencja byłaby lepsza.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Łatwość pasażu stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Skala ocen od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne). Łatwiejsze przejście byłoby lepsze.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
zmiany mikroflory
Ramy czasowe: Zmiany od próbki początkowej do próbki z końca leczenia (tydzień 4) i próbki z wymywania z końca 3 tygodnia (tydzień 7)
Próbki kału dla możliwych wyjaśnień mechanizmów wytłoków. Wyższe bakterie związane z fermentacją błonnika byłyby lepsze. Badane gatunki obejmują F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterie oraz zmiany w różnorodności alfa i beta mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S RNA. Dane oczekujące, obecnie nieznane jednostki.
Zmiany od próbki początkowej do próbki z końca leczenia (tydzień 4) i próbki z wymywania z końca 3 tygodnia (tydzień 7)
Analiza diety
Ramy czasowe: Zmiany od 2-tygodniowego okresu wstępnego (linia podstawowa) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 4) i ostatniego tygodnia 3-tygodniowego wymywania (tydzień 7)
Rekord diety z 3 dni. Oczekiwanie wyższego dziennego spożycia błonnika w ramionach wytłoków.
Zmiany od 2-tygodniowego okresu wstępnego (linia podstawowa) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 4) i ostatniego tygodnia 3-tygodniowego wymywania (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-1805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj