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Effetti delle bevande contenenti polpa di arancia o di mela sulla salute dell'apparato digerente negli adulti

17 dicembre 2019 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

L'effetto della polpa di arancia o di mela sulla salute dell'apparato digerente negli adulti: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo è un intervento incrociato randomizzato progettato per valutare gli effetti dell'assunzione giornaliera di bevande contenenti polpa di arancia o mela sulla funzione gastrointestinale misurata dalla frequenza delle feci. Ulteriori risultati includeranno aspetti della salute dell'apparato digerente e sintomi gastrointestinali auto-riportati e assunzione dietetica, nonché analisi del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Disposti e in grado di consumare 16 once. di bevanda all'arancia o alla mela al giorno per periodi di 4 settimane
  • Disposto a mantenere la dieta abituale, lo stato di fumo, il modello di attività fisica, integratori e medicine

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari o sensibilità agli ingredienti nelle bevande dello studio
  • Presenza o anamnesi di condizioni gastrointestinali, endocrine (incluso il diabete), malattie cardiovascolari o altre malattie o condizioni che potrebbero interferire nell'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Abitudini alimentari estreme tra cui la dieta vegetariana, vegana o Atkins
  • Donne o donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Solo succo d'arancia
16 once succo d'arancia al giorno per 4 settimane
Altro: Succo d'arancia
16 once succo d'arancia al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: succo d'arancia + polpa d'arancia
16 once succo d'arancia + polpa d'arancia al giorno per 4 settimane
Altro: Succo d'arancia + Polpa d'arancia
16 once succo d'arancia + polpa d'arancia al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Solo succo di mela
16 once succo di mela al giorno per 4 settimane
Altro: Succo di mela
16 once succo di mela al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Succo di mela + polpa di mela
16 once succo di mela + polpa di mela al giorno per 4 settimane
Altro: Succo di mela e polpa di mela
16 once succo di mela e polpa di mela al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle feci
Lasso di tempo: Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Diario giornaliero delle abitudini intestinali come medie settimanali. Meno giorni senza feci e un numero maggiore di feci a settimana sarebbe meglio.
Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali auto-riferiti
Lasso di tempo: Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Questionario sulla tollerabilità GI, 4 selezioni. Il valore minimo è Meno del solito. Il valore massimo è Molto più del solito. Si prevede che i bracci di trattamento della sansa presentino più sintomi gastrointestinali rispetto ai bracci del succo. Meno sintomi sono meglio di più.
Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Punteggio di Bristol, 7 tipi di disegni di feci presentati in un grafico dal tipo grumoso 1 al tipo acquoso 7. Una migliore consistenza sarebbe migliore.
Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Facilità di passaggio delle feci
Lasso di tempo: Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
Scala di valutazione da 1 (Molto facile) a 5 (Molto difficile). Sarebbe stato meglio un passaggio più facile.
Variazioni nell'arco di 7 settimane (giornalmente durante il trattamento di 4 settimane seguite da giornalmente durante il periodo di washout di 3 settimane) rispetto al basale (giornalmente durante il run-in di 2 settimane)
cambiamenti del microbiota
Lasso di tempo: Variazioni dal campione di riferimento al campione di fine trattamento (settimana 4) e al campione di washout di fine 3 settimane (settimana 7)
Campioni di feci per possibili spiegazioni dei meccanismi della sansa. I batteri più alti associati alla fermentazione delle fibre sarebbero migliori. Le specie esaminate includono F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobatteri e cambiamenti nella diversità alfa e beta misurati dal sequenziamento dell'RNA 16S. Dati in attesa, unità sconosciute in questo momento.
Variazioni dal campione di riferimento al campione di fine trattamento (settimana 4) e al campione di washout di fine 3 settimane (settimana 7)
Analisi dietetica
Lasso di tempo: Variazioni da 2 settimane di rodaggio (basale) all'ultima settimana di trattamento (settimana 4) e all'ultima settimana di 3 settimane di washout (settimana 7)
Registro della dieta di 3 giorni. Mi aspetto un apporto giornaliero di fibre più elevato per le braccia di sansa.
Variazioni da 2 settimane di rodaggio (basale) all'ultima settimana di trattamento (settimana 4) e all'ultima settimana di 3 settimane di washout (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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