Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av drikker som inneholder appelsin eller eplerester på fordøyelseshelsen hos voksne

17. desember 2019 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Effekten av appelsin- eller eplerester på fordøyelseshelsen hos voksne: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert crossover-intervensjon designet for å evaluere effekten av daglig inntak av drikkevarer som inneholder appelsin- eller eplepresse på gastrointestinal funksjon målt ved avføringsfrekvens. Ytterligere utfall vil inkludere aspekter av fordøyelseshelse og selvrapporterte GI-symptomer og diettinntak samt analyse av tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner 18-60 år
  • Villig og i stand til å konsumere 16 oz. appelsin- eller epledrikke per dag i 4 ukers perioder
  • Villig til å opprettholde vanlig kosthold, røykestatus, fysisk aktivitetsmønster, kosttilskudd og medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier eller følsomhet overfor ingredienser i studiedrikker
  • Tilstedeværelse eller historie med GI-tilstand, endokrin (inkludert diabetes), kardiovaskulær sykdom eller annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.
  • Ekstreme kostholdsvaner inkludert vegetarisk, vegansk eller Atkins-kosthold
  • Kvinner eller er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bare appelsinjuice
16 oz. appelsinjuice per dag i 4 uker
Annen: Appelsinjuice
16 oz. appelsinjuice per dag i 4 uker
EKSPERIMENTELL: appelsinjuice + appelsinpresse
16 oz. appelsinjuice + appelsinpresse per dag i 4 uker
Annen: Appelsinjuice + appelsinpresse
16 oz. appelsinjuice + appelsinpresse per dag i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Kun eplejuice
16 oz. eplejuice per dag i 4 uker
Annen: Eplejuice
16 oz. eplejuice per dag i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Eplejuice + eplerester
16 oz. eplejuice + eplerester per dag i 4 uker
Annen: Eplejuice og eplerester
16 oz. eplejuice og eplerester per dag i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføringsfrekvens
Tidsramme: Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
Avføringsvaner daglig dagbok som ukentlige gjennomsnitt. Færre dager uten avføring, og høyere antall avføringer per uke ville vært bedre.
Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte GI-symptomer
Tidsramme: Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
GI Tolerabilitetsspørreskjema, 4 utvalg. Minimumsverdien er mindre enn vanlig. Maksimumsverdien er mye mer enn vanlig. Armer til behandling av avfall forventes å ha flere GI-symptomer enn juicearmer. Færre symptomer er bedre enn flere.
Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
Krakk konsistens
Tidsramme: Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
Bristol-score, 7 typer krakktegninger presentert i et diagram fra klumpete Type 1, til vannaktig Type 7. Forbedret konsistens ville vært bedre.
Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
Enkel passasje av avføring
Tidsramme: Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
Rangeringsskala 1 (Veldig enkelt) til 5 (Veldig vanskelig). Enklere passasje ville vært bedre.
Endringer over 7 uker (daglig i løpet av 4 ukers behandling etterfulgt av daglig i løpet av 3 ukers utvasking) sammenlignet med baseline (daglig i løpet av 2 ukers innkjøring)
mikrobiota endringer
Tidsramme: Endringer fra baselineprøve til slutten av behandlingsprøven (uke 4) og slutten av 3 ukers utvaskingsprøve (uke 7)
Avføringsprøver for mulige forklaringer på mekanismer for avfall. Høyere bakterier assosiert med fibergjæring ville være bedre. Undersøkte arter inkluderer F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterier og endringer i alfa- og beta-diversitet målt ved 16S RNA-sekvensering. Data venter, ukjente enheter for øyeblikket.
Endringer fra baselineprøve til slutten av behandlingsprøven (uke 4) og slutten av 3 ukers utvaskingsprøve (uke 7)
Kostholdsanalyse
Tidsramme: Endringer fra 2 ukers innkjøring (grunnlinje) til siste uke av behandlingen (uke 4) og siste uke av 3 ukers utvasking (uke 7)
3-dagers diettrekord. Forventer høyere daglig fiberinntak for avfallsarmer.
Endringer fra 2 ukers innkjøring (grunnlinje) til siste uke av behandlingen (uke 4) og siste uke av 3 ukers utvasking (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEP-1805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelses helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere