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含有橙子或苹果渣的饮料对成人消化系统健康的影响

2019年12月17日 更新者：PepsiCo Global R&D

橙子或苹果渣对成人消化系统健康的影响：一项随机、双盲、对照试验

这是一项随机交叉干预，旨在评估每日摄入含有橙子或苹果渣的饮料对胃肠功能的影响（通过排便频率来衡量）。 其他结果将包括消化系统健康和自我报告的胃肠道症状和饮食摄入量以及肠道微生物群分析等方面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Biofortis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁健康男女
  • 愿意并能够消费 16 盎司。每天喝橙子或苹果饮料，持续 4 周
  • 愿意保持平常的饮食、吸烟状况、身体活动模式、补充剂和药物

排除标准：

  • 食物过敏或对研究饮料中的成分敏感
  • 胃肠道疾病、内分泌（包括糖尿病）、心血管疾病或其他疾病或病症的存在或病史可能会干扰研究者认为对研究结果的解释。
  • 极端的饮食习惯，包括素食、严​​格素食或阿特金斯饮食法
  • 女性或已怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：仅橙汁
16 盎司。 每天喝橙汁，持续 4 周
其他：橙汁
16 盎司。 每天喝橙汁，持续 4 周
实验性的：橙汁+橙果渣
16 盎司。 每天橙汁 + 橙汁，持续 4 周
其他：橙汁+橙渣
16 盎司。 每天橙汁 + 橙汁，持续 4 周
PLACEBO_COMPARATOR：只有苹果汁
16 盎司。 每天喝苹果汁，持续 4 周
其他：苹果汁
16 盎司。 每天喝苹果汁，持续 4 周
实验性的：苹果汁 + 苹果渣
16 盎司。 每天苹果汁 + 苹果渣，持续 4 周
其他：苹果汁和苹果渣
16 盎司。 每天苹果汁和苹果渣，持续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便频率
大体时间：与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
排便习惯每日日记作为每周平均值。 没有大便的天数越少，每周大便次数越多越好。
与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的胃肠道症状
大体时间：与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
胃肠道耐受性问卷，4 项选择。 最小值小于平常。 最大值比平时多得多。 Pomace treament arms 预计比 juice arms 有更多的 GI 症状。 症状越少越好。
与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
粪便稠度
大体时间：与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
Bristol 分数，7 种类型的粪便图在图表中呈现，从块状 1 型到水状 7 型。改进的一致性会更好。
与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
大便通畅
大体时间：与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
评分标准 1（非常容易）到 5（非常困难）。 更容易通过会更好。
与基线（2 周磨合期间的每天）相比，7 周内的变化（在 4 周治疗期间每天，然后在 3 周清除期间每天）
微生物群变化
大体时间：从基线样本到治疗结束样本（第 4 周）和 3 周结束样本（第 7 周）的变化
可能解释果渣机制的粪便样本。 与纤维发酵相关的高级细菌会更好。 检查的物种包括 F. Prau、lachnospiraceae、ruminoucoccaceae、双歧杆菌，以及通过 16S RNA 测序测量的 alpha 和 beta 多样性的变化。 数据待定，此时单位未知。
从基线样本到治疗结束样本（第 4 周）和 3 周结束样本（第 7 周）的变化
膳食分析
大体时间：从 2 周运行（基线）到治疗的最后一周（第 4 周）和 3 周清除的最后一周（第 7 周）的变化
3天的饮食记录。 预计果渣臂的每日纤维摄入量会更高。
从 2 周运行（基线）到治疗的最后一周（第 4 周）和 3 周清除的最后一周（第 7 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PepsiCo Global R&D

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Kelley, MD、Biofortis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEP-1805

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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