오렌지 또는 사과 찌꺼기를 함유한 음료가 성인의 소화기 건강에 미치는 영향
2019년 12월 17일 업데이트: PepsiCo Global R&D
오렌지 또는 사과 찌꺼기가 성인의 소화 건강에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
이것은 배변 빈도로 측정된 위장 기능에 대한 오렌지 또는 사과 포마스가 함유된 음료의 일일 섭취 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 교차 개입입니다.
추가 결과에는 소화기 건강, 자체 보고된 위장관 증상, 식이 섭취, 장내 미생물 분석 측면이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 남녀
- 기꺼이 16 온스를 소비할 수 있습니다. 4주 동안 매일 오렌지 또는 사과 음료
- 평소 식단, 흡연 상태, 신체 활동 패턴, 보조제 및 약을 유지하려는 의지
제외 기준:
- 연구 음료의 성분에 대한 식품 알레르기 또는 민감성
- GI 병태, 내분비(당뇨병 포함), 심혈관 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 병태의 존재 또는 병력.
- 채식주의자, 비건 또는 앳킨스 다이어트를 포함한 극단적인 식습관
- 여성이거나 임신 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 오렌지 주스 만
16온스
4주 동안 매일 오렌지 주스
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16온스
4주 동안 매일 오렌지 주스
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실험적: 오렌지 주스 + 오렌지 포마스
16온스
4주 동안 하루에 오렌지 주스 + 오렌지 찌꺼기
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16온스
4주 동안 하루에 오렌지 주스 + 오렌지 찌꺼기
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플라시보_COMPARATOR: 사과 주스 만
16온스
4주 동안 매일 사과 주스
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16온스
4주 동안 매일 사과 주스
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실험적: 사과 주스 + 사과 찌꺼기
16온스
4주 동안 하루에 사과 주스 + 사과 찌꺼기
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16온스
4주 동안 하루에 사과 주스와 사과 찌꺼기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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주별 평균으로 배변 습관 일일 일지.
대변이 없는 날이 적고 일주일에 대변 횟수가 많을수록 좋습니다.
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기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 GI 증상
기간: 기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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GI 내약성 설문지, 4개 선택.
최소값은 평소보다 작음입니다.
최대값은 평소보다 훨씬 큽니다.
Pomace 처리 팔은 주스 팔보다 더 많은 GI 증상을 가질 것으로 예상됩니다.
적은 증상이 많은 것보다 낫습니다.
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기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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대변 일관성
기간: 기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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Bristol score, 덩어리진 1형부터 묽은 7형까지 7종의 대변 그림을 차트로 제시.
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기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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대변 통과 용이
기간: 기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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평가 척도는 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움)까지입니다.
쉬운 통과가 더 좋을 것입니다.
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기준치(2주 준비 기간 동안 매일)와 비교하여 7주 동안의 변화(4주 치료 동안 매일, 3주 휴약 기간 동안 매일)
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미생물 변화
기간: 기준선 샘플에서 치료 종료 샘플(4주차) 및 3주 휴약 종료 샘플(7주차)로의 변화
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찌꺼기의 메커니즘에 대한 가능한 설명을 위한 대변 샘플.
섬유질 발효와 관련된 더 높은 박테리아가 더 좋을 것입니다.
조사된 종에는 F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobacteria 및 16S RNA 시퀀싱으로 측정된 알파 및 베타 다양성의 변화가 포함됩니다.
데이터 대기 중, 현재 알 수 없는 단위입니다.
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기준선 샘플에서 치료 종료 샘플(4주차) 및 3주 휴약 종료 샘플(7주차)로의 변화
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식이 분석
기간: 2주 시작(기준선)에서 치료 마지막 주(4주) 및 3주 세척 마지막 주(7주)까지의 변화
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3일간의 다이어트 기록.
pomace 팔에 대한 일일 섬유 섭취량이 높을 것으로 예상됩니다.
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2주 시작(기준선)에서 치료 마지막 주(4주) 및 3주 세척 마지막 주(7주)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1805
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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