Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние напитков, содержащих апельсиновый или яблочный жмых, на пищеварение у взрослых

17 декабря 2019 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Влияние апельсиновых или яблочных жмыхов на пищеварение у взрослых: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это рандомизированное перекрестное вмешательство, предназначенное для оценки влияния ежедневного приема напитков, содержащих апельсиновые или яблочные жмыхы, на функцию желудочно-кишечного тракта, измеряемую частотой стула. Дополнительные результаты будут включать аспекты здоровья пищеварительной системы и симптомы желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают сами пациенты, и рацион питания, а также анализ микробиоты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины 18-60 лет
  • Желающие и способные потреблять 16 унций. апельсинового или яблочного напитка в день в течение 4 недель
  • Готовность поддерживать обычную диету, статус курения, модель физической активности, добавки и лекарства

Критерий исключения:

  • Пищевая аллергия или чувствительность к ингредиентам исследуемых напитков
  • Наличие или наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, эндокринных (включая диабет), сердечно-сосудистых или других заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Экстремальные диетические привычки, включая вегетарианство, веганство или диету Аткинса.
  • Женщины или беременны, планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Только апельсиновый сок
16 унций апельсиновый сок в день в течение 4 недель
Другой: Апельсиновый сок
16 унций апельсиновый сок в день в течение 4 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: апельсиновый сок + апельсиновый жмых
16 унций апельсиновый сок + апельсиновый жмых в день в течение 4 недель
Другой: Апельсиновый сок + апельсиновый жмых
16 унций апельсиновый сок + апельсиновый жмых в день в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Только яблочный сок
16 унций яблочный сок в день в течение 4 недель
Другой: Яблочный сок
16 унций яблочный сок в день в течение 4 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яблочный сок + яблочный жмых
16 унций яблочный сок + яблочный жмых в день в течение 4 недель
Другой: Яблочный сок и яблочный жмых
16 унций яблочный сок и яблочный жмых в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота стула
Временное ограничение: Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Дневник дефекации в среднем за неделю. Было бы лучше, если бы было меньше дней без стула и большее количество стулов в неделю.
Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Опросник переносимости ЖКТ, 4 варианта. Минимальное значение Меньше, чем обычно. Максимальное значение Намного больше, чем обычно. Ожидается, что в группах, получавших выжимки, будет больше желудочно-кишечных симптомов, чем в группах, получавших сок. Лучше меньше симптомов, чем больше.
Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Консистенция стула
Временное ограничение: Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Бристольская оценка, 7 типов рисунков стула, представленных в таблице, от комковатого типа 1 до водянистого типа 7. Улучшенная консистенция была бы лучше.
Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Легкость прохождения стула
Временное ограничение: Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
Оценочная шкала от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно). Прохождение было бы лучше.
Изменения в течение 7 недель (ежедневно в течение 4 недель лечения, затем ежедневно в течение 3 недель вымывания) по сравнению с исходным уровнем (ежедневно в течение 2 недель вводного периода)
изменения микробиоты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным образцом, образцом в конце лечения (4-я неделя) и образцом после вымывания в конце 3-недельного периода (7-я неделя)
Образцы стула для возможных объяснений механизмов жмыха. Высшие бактерии, связанные с ферментацией клетчатки, были бы лучше. Исследованные виды включают F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, бифидобактерии, а также изменения в альфа- и бета-разнообразии, измеренные с помощью секвенирования 16S РНК. Данные ожидаются, неизвестные устройства в настоящее время.
Изменения по сравнению с исходным образцом, образцом в конце лечения (4-я неделя) и образцом после вымывания в конце 3-недельного периода (7-я неделя)
Диетический анализ
Временное ограничение: Изменения от 2-недельного ввода (исходный уровень) до последней недели лечения (4-я неделя) и последней недели 3-недельного вымывания (7-я неделя)
Рекорд диеты за 3 дня. Ожидается более высокое ежедневное потребление клетчатки для выжимки рук.
Изменения от 2-недельного ввода (исходный уровень) до последней недели лечения (4-я неделя) и последней недели 3-недельного вымывания (7-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PepsiCo Global R&D

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-1805

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеварительное здоровье

Клинические исследования Апельсиновый сок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться