Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af drikkevarer indeholdende appelsin- eller æblepresserester på fordøjelsessundheden hos voksne

17. december 2019 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Effekten af ​​appelsin- eller æblepresserester på fordøjelsessundheden hos voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret crossover-intervention designet til at evaluere effekten af ​​daglig indtagelse af drikkevarer indeholdende appelsin- eller æblepresserester på mave-tarmfunktionen målt ved afføringsfrekvens. Yderligere resultater vil omfatte aspekter af fordøjelsessundhed og selvrapporterede GI-symptomer og diætindtag samt analyse af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner og kvinder 18-60 år
  • Villig og i stand til at forbruge 16 oz. appelsin- eller æbledrik om dagen i 4 ugers perioder
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, rygestatus, fysisk aktivitetsmønster, kosttilskud og medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesdrikke
  • Tilstedeværelse eller historie af GI-tilstand, endokrin (inklusive diabetes), kardiovaskulær sygdom eller anden sygdom eller tilstand, der kan interferere i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening.
  • Ekstreme kostvaner inklusive vegetarisk, vegansk eller Atkins diæt
  • Kvinder eller er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kun appelsinjuice
16 oz. appelsinjuice om dagen i 4 uger
Andet: Appelsinjuice
16 oz. appelsinjuice om dagen i 4 uger
EKSPERIMENTEL: appelsinjuice + appelsinpresserester
16 oz. appelsinjuice + appelsinpresserester om dagen i 4 uger
Andet: Appelsinjuice + appelsinpresserester
16 oz. appelsinjuice + appelsinpresserester om dagen i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Kun æblejuice
16 oz. æblejuice om dagen i 4 uger
Andet: Æblejuice
16 oz. æblejuice om dagen i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Æblesaft + æblepresserester
16 oz. æblejuice + æblepresserester om dagen i 4 uger
Andet: Æblesaft og æblepresserester
16 oz. æblejuice og æblepresser pr. dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringsfrekvens
Tidsramme: Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
Afføringsvaner daglig dagbog som ugentlige gennemsnit. Færre dage uden afføring og højere antal afføringer om ugen ville være bedre.
Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede GI-symptomer
Tidsramme: Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
GI Tolerabilitetsspørgeskema, 4 valg. Minimumsværdien er mindre end normalt. Den maksimale værdi er meget mere end normalt. Arme til behandling af presserester forventes at have flere GI-symptomer end juicearme. Færre symptomer er bedre end flere.
Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
Afføringens konsistens
Tidsramme: Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
Bristol score, 7 typer af taburet tegninger præsenteret i et diagram fra klumpet Type 1, til vandig Type 7. Forbedret konsistens ville være bedre.
Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
Nem passage af afføring
Tidsramme: Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
Bedømmelsesskala 1 (Meget let) til 5 (Meget svært). Lettere passage ville være bedre.
Ændringer over 7 uger (dagligt i løbet af 4 ugers behandling efterfulgt af dagligt i 3 ugers udvaskning) sammenlignet med baseline (dagligt i løbet af 2 ugers indkøring)
mikrobiota ændringer
Tidsramme: Ændringer fra baselineprøve til slutningen af ​​behandlingsprøven (uge 4) og slutningen af ​​3 ugers udvaskningsprøve (uge 7)
Afføringsprøver for mulige forklaringer på mekanismer ved aflejring. Højere bakterier forbundet med fiberfermentering ville være bedre. Undersøgte arter omfatter F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterier og ændringer i alfa- og beta-diversitet målt ved 16S RNA-sekventering. Data afventer, ukendte enheder på nuværende tidspunkt.
Ændringer fra baselineprøve til slutningen af ​​behandlingsprøven (uge 4) og slutningen af ​​3 ugers udvaskningsprøve (uge 7)
Kostanalyse
Tidsramme: Ændringer fra 2 ugers indkøring (baseline) til sidste uge af behandlingen (uge 4) og den sidste uge af 3 ugers udvaskning (uge 7)
3-dages kostrekord. Forventer et højere dagligt fiberindtag for affaldsarme.
Ændringer fra 2 ugers indkøring (baseline) til sidste uge af behandlingen (uge 4) og den sidste uge af 3 ugers udvaskning (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsessundhed

Kliniske forsøg med Appelsinjuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner