Efectos de las Bebidas que Contienen Orujo de Naranja o Manzana en la Salud Digestiva en Adultos
17 de diciembre de 2019 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El efecto del orujo de naranja o manzana en la salud digestiva en adultos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Esta es una intervención aleatoria cruzada diseñada para evaluar los efectos de la ingesta diaria de bebidas que contienen orujo de naranja o manzana sobre la función gastrointestinal medida por la frecuencia de las deposiciones.
Los resultados adicionales incluirán aspectos de la salud digestiva y los síntomas gastrointestinales autoinformados y la ingesta dietética, así como el análisis de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años
- Dispuesto y capaz de consumir 16 oz. de bebida de naranja o manzana por día durante períodos de 4 semanas
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el tabaquismo, el patrón de actividad física, los suplementos y los medicamentos
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias o sensibilidades a los ingredientes de las bebidas del estudio
- Presencia o antecedentes de afección gastrointestinal, endocrina (incluida la diabetes), enfermedad cardiovascular u otra enfermedad o afección que podría interferir en la interpretación de los resultados del estudio en opinión del Investigador.
- Hábitos dietéticos extremos, incluida la dieta vegetariana, vegana o Atkins.
- Mujeres o están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Solo jugo de naranja
16 onzas.
jugo de naranja por día durante 4 semanas
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16 onzas.
jugo de naranja por día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: zumo de naranja + orujo de naranja
16 onzas.
zumo de naranja + orujo de naranja al día durante 4 semanas
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16 onzas.
zumo de naranja + orujo de naranja al día durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Solo jugo de manzana
16 onzas.
jugo de manzana por día durante 4 semanas
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16 onzas.
jugo de manzana por día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Jugo de Manzana + Orujo de Manzana
16 onzas.
zumo de manzana + orujo de manzana al día durante 4 semanas
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16 onzas.
jugo de manzana y orujo de manzana por día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Diario diario de hábitos intestinales como promedios semanales.
Menos días sin defecar y un mayor número de deposiciones por semana sería mejor.
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Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas GI autoinformados
Periodo de tiempo: Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Cuestionario de tolerabilidad GI, 4 selecciones.
El valor mínimo es Menos de lo habitual.
El valor máximo es Mucho más de lo habitual.
Se esperaba que los brazos de tratamiento con orujo tuvieran más síntomas gastrointestinales que los brazos con jugo.
Menos síntomas es mejor que más.
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Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Puntaje de Bristol, 7 tipos de dibujos de heces presentados en un gráfico desde el Tipo 1 grumoso hasta el Tipo 7 acuoso. Sería mejor una consistencia mejorada.
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Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Facilidad para el paso de las heces
Periodo de tiempo: Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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Escala de calificación de 1 (Muy fácil) a 5 (Muy difícil).
Un paso más fácil sería mejor.
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Cambios durante 7 semanas (diariamente durante el tratamiento de 4 semanas seguido de un lavado diario durante las 3 semanas) en comparación con el valor inicial (diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas)
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cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde la muestra inicial hasta la muestra del final del tratamiento (semana 4) y la muestra de lavado al final de la semana 3 (semana 7)
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Muestras de heces para posibles explicaciones de los mecanismos del orujo.
Las bacterias superiores asociadas con la fermentación de la fibra serían mejores.
Las especies examinadas incluyen F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobacterias y cambios en la diversidad alfa y beta medidos por secuenciación de ARN 16S.
Datos pendientes, unidades desconocidas en este momento.
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Cambios desde la muestra inicial hasta la muestra del final del tratamiento (semana 4) y la muestra de lavado al final de la semana 3 (semana 7)
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Análisis dietético
Periodo de tiempo: Cambios desde el período inicial de 2 semanas (línea de base) hasta la última semana de tratamiento (semana 4) y la última semana de lavado de 3 semanas (semana 7)
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Registro de dieta de 3 días.
Esperar una mayor ingesta diaria de fibra para los brazos de orujo.
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Cambios desde el período inicial de 2 semanas (línea de base) hasta la última semana de tratamiento (semana 4) y la última semana de lavado de 3 semanas (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .