Effecten van dranken die sinaasappel- of appelpulp bevatten op de spijsvertering bij volwassenen
17 december 2019 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het effect van sinaasappel- of appelpulp op de spijsvertering bij volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde crossover-interventie die is ontworpen om de effecten van de dagelijkse inname van dranken met sinaasappel- of appelpulp op de gastro-intestinale functie te evalueren, gemeten aan de hand van de ontlastingsfrequentie.
Bijkomende resultaten omvatten aspecten van de spijsvertering en zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen en inname via de voeding, evenals analyse van de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar oud
- Bereid en in staat om 16 oz te consumeren. sinaasappel- of appeldrank per dag gedurende 4 weken
- Bereid om het gebruikelijke dieet, rookstatus, lichaamsbewegingspatroon, supplementen en medicijnen te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of gevoeligheden voor ingrediënten in studiedranken
- Aanwezigheid of geschiedenis van GI-aandoening, endocriene (inclusief diabetes), hart- en vaatziekten of andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Extreme voedingsgewoonten, waaronder vegetarisch, veganistisch of Atkins-dieet
- Vrouwen of vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen sinaasappelsap
16 oz.
sinaasappelsap per dag gedurende 4 weken
|
16 oz.
sinaasappelsap per dag gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: sinaasappelsap + sinaasappelpulp
16 oz.
sinaasappelsap + sinaasappelpulp per dag gedurende 4 weken
|
16 oz.
sinaasappelsap + sinaasappelpulp per dag gedurende 4 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen appelsap
16 oz.
appelsap per dag gedurende 4 weken
|
16 oz.
appelsap per dag gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Appelsap + Appelpulp
16 oz.
appelsap + appelpulp per dag gedurende 4 weken
|
16 oz.
appelsap en appelmoes per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
Darmgewoonten Dagboek als weekgemiddelden.
Minder dagen zonder ontlasting en meer ontlasting per week zou beter zijn.
|
Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde GI-symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
GI-tolerantievragenlijst, 4 selecties.
De minimale waarde is Minder dan normaal.
De maximale waarde is veel meer dan normaal.
Pomace-behandelingsarmen zullen naar verwachting meer GI-symptomen hebben dan saparmen.
Minder symptomen zijn beter dan meer.
|
Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
Bristol-score, 7 soorten ontlastingstekeningen gepresenteerd in een diagram van klonterig Type 1 tot waterig Type 7. Verbeterde consistentie zou beter zijn.
|
Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
|
Gemak van ontlasting
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
Beoordelingsschaal 1 (Zeer makkelijk) tot 5 (Zeer moeilijk).
Een vlottere doorgang zou beter zijn.
|
Veranderingen gedurende 7 weken (dagelijks gedurende 4 weken behandeling gevolgd door dagelijks gedurende 3 weken wash-out) in vergelijking met baseline (dagelijks gedurende 2 weken inloop)
|
|
microbiota verandert
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnmonster tot einde van behandelingsmonster (week 4) en einde van 3 weken wash-outmonster (week 7)
|
Ontlastingsmonsters voor mogelijke verklaringen van mechanismen van afvallen.
Hogere bacteriën geassocieerd met vezelfermentatie zouden beter zijn.
Onderzochte soorten zijn onder meer F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobacteriën en veranderingen in alfa- en bèta-diversiteit zoals gemeten door 16S RNA-sequencing.
Gegevens in behandeling, onbekende eenheden op dit moment.
|
Veranderingen van basislijnmonster tot einde van behandelingsmonster (week 4) en einde van 3 weken wash-outmonster (week 7)
|
|
Dieet analyse
Tijdsspanne: Veranderingen van 2 weken inloop (baseline) tot de laatste week van behandeling (week 4) en de laatste week van 3 weken wash-out (week 7)
|
3-daags dieetrecord.
Verwacht een hogere dagelijkse vezelinname voor afvallende armen.
|
Veranderingen van 2 weken inloop (baseline) tot de laatste week van behandeling (week 4) en de laatste week van 3 weken wash-out (week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .