Effekter av drycker som innehåller apelsin eller äppelrester på matsmältningshälsan hos vuxna
17 december 2019 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Effekten av apelsin- eller äppelrester på matsmältningshälsan hos vuxna: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning
Detta är en randomiserad crossover-intervention utformad för att utvärdera effekterna av dagligt intag av drycker som innehåller apelsin- eller äppelpressar på mag-tarmfunktionen mätt med avföringsfrekvens.
Ytterligare resultat kommer att inkludera aspekter av matsmältningshälsa och självrapporterade GI-symtom och kostintag samt analys av tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor 18-60 år gamla
- Villig och kan konsumera 16 oz. apelsin- eller äppeldryck per dag under 4 veckors perioder
- Villig att behålla vanlig kost, rökstatus, fysisk aktivitetsmönster, kosttillskott och medicin
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller känslighet för ingredienser i studiedrycker
- Närvaro eller historia av GI-tillstånd, endokrina (inklusive diabetes), hjärt-kärlsjukdom eller annan sjukdom eller tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten enligt utredarens åsikt.
- Extrema kostvanor inklusive vegetarisk, vegan eller Atkins diet
- Kvinnor eller är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast apelsinjuice
16 oz.
apelsinjuice per dag i 4 veckor
|
16 oz.
apelsinjuice per dag i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: apelsinjuice + apelsinpressrester
16 oz.
apelsinjuice + pressrester av apelsin per dag i 4 veckor
|
16 oz.
apelsinjuice + pressrester av apelsin per dag i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast äppeljuice
16 oz.
äppeljuice per dag i 4 veckor
|
16 oz.
äppeljuice per dag i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Äppeljuice + äppelpress
16 oz.
äppeljuice + äppelpressar per dag i 4 veckor
|
16 oz.
äppeljuice och äppelpressar per dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avföringsfrekvens
Tidsram: Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
Tarmvanor daglig dagbok som veckomedelvärden.
Färre dagar utan avföring och högre antal avföringar per vecka skulle vara bättre.
|
Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade GI-symtom
Tidsram: Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
GI Tolerabilitetsfrågeformulär, 4 urval.
Minsta värde är Mindre än vanligt.
Maxvärdet är mycket mer än vanligt.
Armar som behandlar pressrester förväntas ha fler GI-symtom än juicearmar.
Mindre symtom är bättre än fler.
|
Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
Bristol-poäng, 7 typer av pallritningar presenterade i ett diagram från klumpig typ 1 till vattnig typ 7. Förbättrad konsistens skulle vara bättre.
|
Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
|
Enkel passage av pall
Tidsram: Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
Betygsskala 1 (Mycket lätt) till 5 (Mycket svårt).
Enklare passage vore bättre.
|
Förändringar under 7 veckor (dagligen under 4 veckors behandling följt av dagligen under 3 veckors tvättning) jämfört med baslinjen (dagligen under 2 veckors inkörning)
|
|
mikrobiota förändringar
Tidsram: Ändringar från baslinjeprov till prov i slutet av behandling (vecka 4) och slutet av 3 veckors tvättprov (vecka 7)
|
Avföringsprover för möjliga förklaringar av mekanismer för avfallsrester.
Högre bakterier i samband med fiberjäsning skulle vara bättre.
Undersökta arter inkluderar F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterier och förändringar i alfa- och beta-diversitet mätt med 16S RNA-sekvensering.
Data väntande, okända enheter just nu.
|
Ändringar från baslinjeprov till prov i slutet av behandling (vecka 4) och slutet av 3 veckors tvättprov (vecka 7)
|
|
Kostanalys
Tidsram: Ändringar från 2 veckors inkörning (baslinje) till den sista veckan av behandlingen (vecka 4) och den sista veckan av 3 veckors tvättning (vecka 7)
|
3-dagars dietrekord.
Förväntar sig högre dagligt fiberintag för pressrester.
|
Ändringar från 2 veckors inkörning (baslinje) till den sista veckan av behandlingen (vecka 4) och den sista veckan av 3 veckors tvättning (vecka 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (FAKTISK)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1805
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .