Appelsiinin tai omenan puristemassaa sisältävien juomien vaikutukset ruoansulatuskanavan terveyteen aikuisilla
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Appelsiinin tai omenan puristemassan vaikutus ruoansulatuksen terveyteen aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tämä on satunnaistettu crossover-interventio, joka on suunniteltu arvioimaan appelsiinin tai omenan puristemassaa sisältävien juomien päivittäisen nauttimisen vaikutuksia maha-suolikanavan toimintaan ulostetiheydellä mitattuna.
Muita tuloksia ovat ruoansulatuskanavan terveyteen ja itse ilmoittamiinsa GI-oireisiin ja ravinnon saantiin liittyvät näkökohdat sekä suoliston mikrobiotan analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-60v
- Haluaa ja pystyy kuluttamaan 16 unssia. appelsiini- tai omenajuomaa päivässä 4 viikon ajan
- Halukas ylläpitämään normaalia ruokavaliota, tupakointia, fyysistä aktiivisuutta, lisäravinteita ja lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergiat tai yliherkkyys tutkimusjuomien ainesosille
- GI-sairaus, endokriininen (mukaan lukien diabetes), sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien kasvissyöjä, vegaani tai Atkinsin ruokavalio
- Naiset tai raskaana olevat, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain appelsiinimehu
16 unssia
appelsiinimehua päivässä 4 viikon ajan
|
16 unssia
appelsiinimehua päivässä 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: appelsiinimehu + appelsiinin puristemassa
16 unssia
appelsiinimehu + appelsiinin puristemassa päivässä 4 viikon ajan
|
16 unssia
appelsiinimehu + appelsiinin puristemassa päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain omenamehua
16 unssia
omenamehua päivässä 4 viikon ajan
|
16 unssia
omenamehua päivässä 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Omenamehu + omenapuriste
16 unssia
omenamehu + omenapuriste päivässä 4 viikon ajan
|
16 unssia
omenamehua ja omenapuristemassaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
Suolistotottumusten päiväkirja viikoittain keskiarvoina.
Vähemmän päiviä ilman ulostetta ja suurempi määrä ulosteita viikossa olisi parempi.
|
Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat GI-oireet
Aikaikkuna: Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
GI siedettävyyskysely, 4 valintaa.
Pienin arvo on Tavallista pienempi.
Maksimiarvo on paljon tavallista suurempi.
Puristemassan hoitokäsivarsilla odotetaan olevan enemmän GI-oireita kuin mehuvarsissa.
Vähemmän oireita on parempi kuin enemmän.
|
Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
Bristol-pisteet, 7 erilaista jakkarapiirustusta kaaviossa kokkareesta tyypistä 1 vetiseen tyyppiin 7. Parempi konsistenssi olisi parempi.
|
Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
|
Ulosteiden kulkemisen helppous
Aikaikkuna: Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
Arviointiasteikko 1 (erittäin helppo) - 5 (erittäin vaikea).
Helpompi läpikulku olisi parempi.
|
Muutokset 7 viikon aikana (päivittäin 4 viikon hoidon aikana, jota seuraa päivittäin 3 viikon pesun aikana) verrattuna lähtötilanteeseen (päivittäin 2 viikon sisäänajon aikana)
|
|
mikrobiotan muutoksia
Aikaikkuna: Muutokset perusnäytteestä hoidon päättymisnäytteeseen (viikko 4) ja 3 viikon pesunäytteen loppuun (viikko 7)
|
Ulostenäytteet mahdollisia selityksiä puristemassan mekanismeista.
Kuitukäymiseen liittyvät korkeammat bakteerit olisivat parempia.
Tutkittuja lajeja ovat F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakteerit ja muutokset alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa mitattuna 16S-RNA-sekvensoinnilla.
Tiedot odottavat, tuntemattomat yksiköt tällä hetkellä.
|
Muutokset perusnäytteestä hoidon päättymisnäytteeseen (viikko 4) ja 3 viikon pesunäytteen loppuun (viikko 7)
|
|
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: Muutokset 2 viikon sisäänkäynnistä (perustaso) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 4) ja 3 viikon pesun viimeiseen viikkoon (viikko 7)
|
3 päivän ruokavalioennätys.
Odotetaan suurempaa päivittäistä kuidun saantia puristemassakäsivarsille.
|
Muutokset 2 viikon sisäänkäynnistä (perustaso) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 4) ja 3 viikon pesun viimeiseen viikkoon (viikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .